Ο FDA προωθεί τη χρήση ναλοξόνης ως OTC

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ανακοίνωσε ότι προχωρά τις διαδικασίες για την παραγωγή σκευάσματος ναλοξόνης ως μη συνταγογραφούμενο φάρμακο (OTC).

Η ναλοξόνη χορηγείται ως αντίδοτο της υπερβολικής δόσης οπιοειδών και στόχος του FDA είναι η αύξηση της πρόσβασης στο πολύτιμο φάρμακο και η μείωση των θανάτων που σχετίζονται με την υπερβολική δόση ναρκωτικών ουσιών.

"Διευρύνοντας την πρόσβαση στη ναλοξόνη, καθιστώντας τη ένα εγκεκριμένο OTC προϊόν, αποτελεί ένα σημαντικό πλεονέκτημα για τη δημόσια υγεία και μια ανάγκη την οποία θέλουμε να καλύψουμε στον FDA", δήλωσε ο επίτροπος του Οργανισμού Scott Gottlieb.

Προκειμένου να ενθαρρύνει τις φαρμακοβιομηχανίες στην παραγωγή ναλοξόνης ως ΜΗΣΥΦΑ, ο FDA εξέτασε την ιδέα για δύο μορφές του φαρμάκου: το υπάρχον ρινικό σπρέι και μια προγεμισμένη σύριγγα που μπορεί να χρησιμοποιηθεί ακόμα και από τον ίδιο τον ασθενή (όπως της επινεφρίνης).

Έχουν ήδη σχεδιαστεί οι βασικές απαιτήσεις του FDA για τα χαρακτηριστικά (επισημάνσεις) του προϊόντος, με εικονογραφημένες οδηγίες για τον τρόπο χρήσης και έχει γίνει και έρευνα για το αν αυτές είναι κατανοητές, προκειμένου να είναι έτοιμος να δώσει τις αντίστοιχες εγκρίσεις κυκλοφορίας στις ενδιαφερόμενες εταιρείες.