Ο FDA ενέκρινε νέο φάρμακο για το μεταστατικό καρκίνο του μαστού

Η ριμποσικλίμπη είναι αναστολέας της CDK4/6 που ελέγχθηκε και εγκρίθηκε στο πλαίσιο των προγραμμάτων Ελέγχου κατά Προτεραιότητα και ορισμού ως Καινοτόμου Θεραπείας του FDA. Η έγκριση βασίζεται στη μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα και στην αποδεδειγμένη ασφάλεια της ριμποσικλίμπης σε συνδυασμό με λετροζόλη έναντι της θεραπείας μόνο με λετροζόλη στην κλινική δοκιμή Φάσης ΙΙΙ.

Συγκεκριμένα, στη μελέτη συμμετείχαν 668 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με HR+/HER2- προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού που δεν είχαν λάβει προηγούμενη συστηματική θεραπεία για τον προχωρημένο καρκίνο του μαστού. Σύμφωνα με τα αποτελέσματα της μελέτης, η ριμποσικλίμπη μαζί με τον αναστολέα αρωματάσης, λετροζόλη, μείωσε τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου ή θανάτου κατά 44% σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με λετροζόλη.

Περισσότερες από τις μισές ασθενείς που ελάμβαναν τη ριμποσικλίμπη σε συνδυασμό με λετροζόλη παρέμειναν εν ζωή και χωρίς εξέλιξη της νόσου κατά το χρόνο της ενδιάμεσης ανάλυσης και, κατά συνέπεια, η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) δεν ήταν δυνατόν να καθοριστεί.

Σε μεταγενέστερη ανάλυση με πρόσθετο διάστημα παρακολούθησης 11 μηνών και συμβάματα εξέλιξης, παρατηρήθηκε διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου 25,3 μηνών για τη ριμποσικλίμπη σε συνδυασμό με λετροζόλη και 16,0 μηνών για μόνη τη λετροζόλη. Τα δεδομένα συνολικής επιβίωσης δεν είναι ακόμη ώριμα και θα είναι διαθέσιμα σε μεταγενέστερο χρόνο.