Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων συνιστά την άρση της ανάκλησης της αδείας κυκλοφορίας του Viracept

από τον Βασίλη Βενιζέλο
_____________________
Η επιτροπή αξιολόγησης ανθρωπίνων φαρμάκων του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (CHMP) ανακοίνωσε την άρση της ανάκλησης της αδείας κυκλοφορίας του Viracept (nelfinavir mesilate), της εταιρείας Roche, καθώς και την εισαγωγή του εκ νέου στην αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Η άδεια κυκλοφορίας του Viracept είχε ανασταλεί στις 6 Αυγούστου 2007, λόγω της επιμόλυνσης κατά την παραγωγική διαδικασία διαφόρων παρτίδων της δραστικής ουσίας με ethyl mesilate, γνωστή γενοτοξική ουσία.

H CHMP αξιολόγησε τα διορθωτικά και προληπτικά μέτρα που έλαβε η εταιρεία Roche και τα οποία επιβεβαιώθηκαν από επιθεώρηση στον χώρο παραγωγής. Κατόπιν αυτών, η CHMP διαβεβαιώνει ότι η αιτία της επιμόλυνσης έχει εκλείψει και η μελλοντική παραγωγή του Viracept θα γίνεται με τα απαιτούμενα πρότυπα ποιότητας.

Για τον λόγο αυτό η CHMP αποφάσισε να προτείνει στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή την άρση της ανάκλησης της αδείας κυκλοφορίας. Ευθύς μόλις η απόφαση αυτή εκδοθεί, η Roche θα δύναται να διαθέσει εκ νέου αποθέματα του Viracept στους ασθενείς.