Καλωσήλθατε στο ειδησεογραφικό site του Φαρμακευτικού Κόσμου. 'Αμεση, έγκυρη και ποιοτική ενημέρωση για το φάρμακο και την υγεία.
Πολιτική φαρμάκου

τελευταία νέα

Οι 21 στόχοι για την εξέλιξη των φαρμακοποιών
Η FIP τους καλεί να τεκμηριώνουν την αξία των υπηρεσιών προκειμένου να αμείβονται αναλόγως
Η Βίκυ Κουλιανού: το πρόσωπο της FITO+
Μια αποκλειστική συνεργασία στο χώρο των καλλυντικών
Αντιγριπικός εμβολιασμός στο φαρμακείο: Ναι αλλά πώς;
Δύσκολες μέρες περιμένουν τους φαρμακοποιούς

Νιτροζαμίνες στα φάρμακα: Ο FDA εκδίδει νέες οδηγίες προς τις φαρμακοβιομηχανίες

3/9/2020 3:05:43 μμ
Ο Οργανισμός ζητάει άμεση εφαρμογή
Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος
main photo


Ο αγώνας για την ανίχνευση νιτροζαμινών στα φάρμακα και για την πρόληψη της εμφάνισής τους συνεχίζεται στις ΗΠΑ, με τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων της χώρας (FDA) να εκδίδει νέες κατευθύνσεις προς τις φαρμακοβιομηχανίες για τον έλεγχο αυτών των προσμείξεων.

Οι οδηγίες, οι οποίες προορίζονται για άμεση εφαρμογή, περιλαμβάνουν βήματα και ενέργειες που πρέπει να κάνουν οι εταιρείες αλλά και μια ολοκληρωμένη στρατηγική για την εκτίμηση του σχετικού κινδύνου, προκειμένου να αποτραπεί η εμφάνιση προσμείξεων στα φάρμακά τους.

Ο Οργανισμός πάντως υπενθυμίζει ότι η πιο κοινή νιτροζαμίνη που έχει ανιχνευτεί σε φαρμακευτικά προϊόντα είναι η Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA), η οποία βρίσκεται σε χαμηλά επίπεδα στο νερό και σε κοινά τρόφιμα χωρίς να προκαλεί βλάβες στην υγεία. Δεδομένου όμως ότι σε υψηλότερα επίπεδα και σε χρόνια κατανάλωση η ουσία αυτή θεωρείται καρκινογόνα, η παρουσία της σε κοινά φάρμακα οδήγησε σε ανακλήσεις παγκοσμίως.

Τα πιο πρόσφατα περιστατικά στις ΗΠΑ αφορούν σκευάσματα μετφορμίνης βραδείας αποδέσμευσης, ένα αντιδιαβητικό φάρμακο που λαμβάνεται από εκατομμύρια ασθενείς σε όλον τον κόσμο. Η εταιρεία Bayshore Pharmaceuticals, με έδρα το Τζέρσεϊ, ανακάλεσε μια παρτίδα σκευασμάτων μετφορμίνης των 500 και 750mg. Η δραστική ουσία είχε παραχθεί από την εταιρεία Beximco Pharmaceuticals στο Μπαγκλαντές. 
Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος

Διαβάστε επίσης

Λόγω της παρουσίας χαμηλών επιπέδων NDMA