Καλωσήλθατε στο ειδησεογραφικό site του Φαρμακευτικού Κόσμου. 'Αμεση, έγκυρη και ποιοτική ενημέρωση για το φάρμακο και την υγεία.
Πολιτική φαρμάκου

τελευταία νέα


Νιτροζαμίνες στα φάρμακα: Ο FDA εκδίδει νέες οδηγίες προς τις φαρμακοβιομηχανίες

3/9/2020 3:05:43 μμ
Ο Οργανισμός ζητάει άμεση εφαρμογή
Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος
main photo


Ο αγώνας για την ανίχνευση νιτροζαμινών στα φάρμακα και για την πρόληψη της εμφάνισής τους συνεχίζεται στις ΗΠΑ, με τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων της χώρας (FDA) να εκδίδει νέες κατευθύνσεις προς τις φαρμακοβιομηχανίες για τον έλεγχο αυτών των προσμείξεων.

Οι οδηγίες, οι οποίες προορίζονται για άμεση εφαρμογή, περιλαμβάνουν βήματα και ενέργειες που πρέπει να κάνουν οι εταιρείες αλλά και μια ολοκληρωμένη στρατηγική για την εκτίμηση του σχετικού κινδύνου, προκειμένου να αποτραπεί η εμφάνιση προσμείξεων στα φάρμακά τους.

Ο Οργανισμός πάντως υπενθυμίζει ότι η πιο κοινή νιτροζαμίνη που έχει ανιχνευτεί σε φαρμακευτικά προϊόντα είναι η Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA), η οποία βρίσκεται σε χαμηλά επίπεδα στο νερό και σε κοινά τρόφιμα χωρίς να προκαλεί βλάβες στην υγεία. Δεδομένου όμως ότι σε υψηλότερα επίπεδα και σε χρόνια κατανάλωση η ουσία αυτή θεωρείται καρκινογόνα, η παρουσία της σε κοινά φάρμακα οδήγησε σε ανακλήσεις παγκοσμίως.

Τα πιο πρόσφατα περιστατικά στις ΗΠΑ αφορούν σκευάσματα μετφορμίνης βραδείας αποδέσμευσης, ένα αντιδιαβητικό φάρμακο που λαμβάνεται από εκατομμύρια ασθενείς σε όλον τον κόσμο. Η εταιρεία Bayshore Pharmaceuticals, με έδρα το Τζέρσεϊ, ανακάλεσε μια παρτίδα σκευασμάτων μετφορμίνης των 500 και 750mg. Η δραστική ουσία είχε παραχθεί από την εταιρεία Beximco Pharmaceuticals στο Μπαγκλαντές. 
Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος

Διαβάστε επίσης

Έχουν εντοπιστεί εκατοντάδες ψεύτικα προφίλ και διαφημίσεις eshop
Με την κινεζική βιοτεχνολογική εταιρεία Argo Biopharmaceutical






Σχετικά άρθρα

PhARMA Innovation Forum: Επιμένει ο εκτροχιασμός του νοσοκομειακού clawback
Ο υπουργός Υγείας δεσμεύτηκε για σημαντική μείωση στα σημειώματα Β' εξαμήνου
ΤΑΥΦΕ-ΠΑΔΑ: Η άρση της υποχρεωτικότητας είναι κόντρα στο ευρωπαϊκό κεκτημένο
Ηχηρά μηνύματα για την αντισυνταγματικότητα του μέτρου στη ΔΕΘ
Λ. Μπαρμπετάκη: Τα 50 εκατ. ευρώ στο Ταμείο Καινοτομίας δεν επαρκούν
Το PIF ζητά Σύμφωνο Συνεργασίας μεταξύ πολιτείας-φαρμακοβιομηχανίας
ΦΥΚ: Την άλλη εβδομάδα στα φαρμακεία… αλλά άφαντες οι διαδικαστικές λεπτομέρειες
Στελέχη του κλάδου σχολιάζουν τις κυβερνητικές δηλώσεις στη ΔΕΘ