Καλωσήλθατε στο ειδησεογραφικό site του Φαρμακευτικού Κόσμου. 'Αμεση, έγκυρη και ποιοτική ενημέρωση για το φάρμακο και την υγεία.
Πολιτική φαρμάκου

τελευταία νέα

Teleperformance Greece: 1000 δωρεάν υπέρηχοι μαστού σε γυναίκες
Με αφορμή τον Οκτώβριο μήνα ενημέρωσης για τον καρκίνο του μαστού
Live παρουσίαση Ομίλου ΠΕΙΦΑΣΥΝ & Karabinis Medical για την υπηρεσία HD Corner
Μέσω της πλατφόρμας ΠΕΙΦΑΣΥΝ-Academy
Roche: Νέα «πρωτοποριακή» θεραπεία για το Αλτσχάιμερ
H πρώτη θεραπεία του Αλτσχάιμερ που χορηγείται υποδόρια

Νιτροζαμίνες στα φάρμακα: Ο FDA εκδίδει νέες οδηγίες προς τις φαρμακοβιομηχανίες

3/9/2020 3:05:43 μμ
Ο Οργανισμός ζητάει άμεση εφαρμογή
Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος
main photo


Ο αγώνας για την ανίχνευση νιτροζαμινών στα φάρμακα και για την πρόληψη της εμφάνισής τους συνεχίζεται στις ΗΠΑ, με τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων της χώρας (FDA) να εκδίδει νέες κατευθύνσεις προς τις φαρμακοβιομηχανίες για τον έλεγχο αυτών των προσμείξεων.

Οι οδηγίες, οι οποίες προορίζονται για άμεση εφαρμογή, περιλαμβάνουν βήματα και ενέργειες που πρέπει να κάνουν οι εταιρείες αλλά και μια ολοκληρωμένη στρατηγική για την εκτίμηση του σχετικού κινδύνου, προκειμένου να αποτραπεί η εμφάνιση προσμείξεων στα φάρμακά τους.

Ο Οργανισμός πάντως υπενθυμίζει ότι η πιο κοινή νιτροζαμίνη που έχει ανιχνευτεί σε φαρμακευτικά προϊόντα είναι η Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA), η οποία βρίσκεται σε χαμηλά επίπεδα στο νερό και σε κοινά τρόφιμα χωρίς να προκαλεί βλάβες στην υγεία. Δεδομένου όμως ότι σε υψηλότερα επίπεδα και σε χρόνια κατανάλωση η ουσία αυτή θεωρείται καρκινογόνα, η παρουσία της σε κοινά φάρμακα οδήγησε σε ανακλήσεις παγκοσμίως.

Τα πιο πρόσφατα περιστατικά στις ΗΠΑ αφορούν σκευάσματα μετφορμίνης βραδείας αποδέσμευσης, ένα αντιδιαβητικό φάρμακο που λαμβάνεται από εκατομμύρια ασθενείς σε όλον τον κόσμο. Η εταιρεία Bayshore Pharmaceuticals, με έδρα το Τζέρσεϊ, ανακάλεσε μια παρτίδα σκευασμάτων μετφορμίνης των 500 και 750mg. Η δραστική ουσία είχε παραχθεί από την εταιρεία Beximco Pharmaceuticals στο Μπαγκλαντές. 
Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος

Διαβάστε επίσης

Απάντηση στην Επιτροπή Ανταγωνισμού
Μαζί με θεραπείες διακοπής καπνίσματος






Σχετικά άρθρα

ΕΜΑ: Σταματά η κυλιόμενη ανασκόπηση του εμβολίου COVID-19 της Curevac
Η εταιρεία επικεντρώνεται σε εμβόλια δεύτερης γενιάς
Εργαζόμενοι ΕΟΦ: «Είμαστε συνωστισμένοι και χωρίς κλιματισμό»
Ζητούν αξιοπρεπείς συνθήκες εργασίας και προσλήψεις άμεσα
Μ. Σχοινάς: Δημιουργούμε μια καινούργια Ε.Ε. για την υγεία
«Έχουμε στη διάθεσή μας πρωτοφανείς ευρωπαϊκούς πόρους»
ΕΟΦ: Ξεκινά η διαδικασία τιμολόγησης νέων ΜΗΣΥΦΑ
Η προθεσμία για τις αιτήσεις των εταιρειών έως 11/10