ΕΜΑ: Προς επίλυση η χρόνια έλλειψη του verteporfin

Ένα σημαντικό βήμα προς την αποκατάσταση της έλλειψης του φαρμάκου με verteporfin πραγματοποιήθηκε από τον ΕΜΑ και την υπεύθυνη εταιρεία. Συγκεκριμένα εγκρίθηκαν νέες παραγωγικές εγκαταστάσεις και νέες ρυθμίσεις εφοδιασμού, ανοίγοντας τον δρόμο για την πλήρη αποκατάσταση της επάρκειας του φαρμάκου σε ολόκληρη την Ε.Ε. το 2027.

Πρόκειται για ενέσιμο φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σοβαρές οφθαλμικές παθήσεις (όπως σε συγκεκριμένη μορφή ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας και σε χοριοειδική νεοαγγείωση που προκαλείται από παθολογική μυωπία), το οποίο βρίσκεται σε έλλειψη από τον Μάιο του 2020 λόγω μειωμένης παραγωγικής ικανότητας. Μια σημαντική προσπάθεια ενίσχυσης του εφοδιασμού είχε γίνει στις αρχές του 2022, ωστόσο δεν ήταν αρκετή για να καλύψει τη ζήτηση, επισημαίνει ο ΕΜΑ. Η έλλειψη καταγράφτηκε σε 16 ευρωπαϊκές χώρες, ανάμεσα στις οποίες η Ελλάδα και η Κύπρος.

PRAC: Ξεκινά ανασκόπηση των ενέσιμων φαρμάκων σιδήρου

Η επιτροπή PRAC του ΕΜΑ ξεκινά την ανασκόπηση των ενέσιμων φαρμάκων που περιέχουν σίδηρο (ferric carboxymaltose) λόγω των γνωστών κινδύνων υποφωσφαταιμίας, οστεομαλάκυνσης και άλλων σχετικών προβλημάτων των οστών. Αν και οι εν λόγω παρενέργειες αναφέρονται στις ΠΧΠ των φαρμάκων, καταγράφτηκαν ανησυχίες ότι τα τρέχοντα μέτρα μείωσης των κινδύνων δεν είναι αποτελεσματικά, καθώς έχουν γίνει αναφορές για καθυστερήσεις στη διάγνωση αλλά και για σοβαρά περιστατικά υποφωσφαταιμίας που οδήγησαν σε οστεομαλάκυνση και μάλιστα σε ασθενείς χωρίς γνωστούς παράγοντες κινδύνου και μετά μόλις από δύο δόσεις.

Τα φάρμακα σιδήρου που λαμβάνονται από το στόμα δεν περιλαμβάνονται στην ανασκόπηση, επειδή παρέχουν σημαντικά χαμηλότερες ποσότητες σιδήρου από τα ενέσιμα και είναι λιγότερο πιθανό να προκαλέσουν υποφωσφαταιμία.