Νέος ευρωπαϊκός κανονισμός για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα

Οι αλλαγές αφορούν προϊόντα που έχουν ήδη τεθεί σε κυκλοφορία στην αγορά βάσει της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ (οδηγία MDD) και νέα προϊόντα που πρόκειται να τεθούν σε κυκλοφορία για πρώτη φορά βάσει του κανονισμού (ΕΕ) 2017/45 (κανονισμός MDR). 

Σύμφωνα με τον νέο κανονισμό, οι κατασκευαστές θα πρέπει να προσδιορίζουν την κατηγορία κινδύνου στην οποία εμπίπτουν τα προϊόντα τους και συνεπώς να γνωρίζουν ότι τα προϊόντα τους ενδέχεται να υπάγονται σε κατηγορία κινδύνου διαφορετική από την κατηγορία στην οποία τα ενέτασσε η MDD. 

Επιπλέον, αναφορικά με τα προϊόντα που θα ενταχθούν στην κατηγορία I, ζητείται από τους κατασκευαστές:

• Να ενσωματώσουν τις διατάξεις του κανονισμού MDR στο σύστημα διαχείρισης ποιότητας (QMS) και να χαρακτηρίζουν το ιατροτεχνολογικό προϊόν με βάση τον ιατρικό σκοπό για τον οποίο προορίζεται.
• Να συντάξουν δήλωση συμμόρφωσης Ε.Ε.
• Να διενεργούν κλινική αξιολόγηση στα προϊόντα, να έχουν λειτουργία μέτρησης (Im) εάν το προϊόν διατίθεται αποστειρωμένο κ.ά., να συνοδεύεται από πληροφορίες ασφάλειας και επιδόσεων.
• Το προϊόν θα πρέπει να φέρει σήμανση CE και να καταχωρίζεται στη βάση Eudamed.
• Μετά την κυκλοφορία, ο κατασκευαστής να συγκεντρώνει στοιχεία από τη χρήση, να δηλώνει σοβαρά περιστατικά και διορθωτικά μέτρα ασφάλειας στις αρμόδιες αρχές κ.ά.

Δείτε περισσότερα εδώ.