Καλωσήλθατε στο ειδησεογραφικό site του Φαρμακευτικού Κόσμου. 'Αμεση, έγκυρη και ποιοτική ενημέρωση για το φάρμακο και την υγεία.
Πολιτική φαρμάκου

τελευταία νέα

Teleperformance Greece: 1000 δωρεάν υπέρηχοι μαστού σε γυναίκες
Με αφορμή τον Οκτώβριο μήνα ενημέρωσης για τον καρκίνο του μαστού
Live παρουσίαση Ομίλου ΠΕΙΦΑΣΥΝ & Karabinis Medical για την υπηρεσία HD Corner
Μέσω της πλατφόρμας ΠΕΙΦΑΣΥΝ-Academy
Roche: Νέα «πρωτοποριακή» θεραπεία για το Αλτσχάιμερ
H πρώτη θεραπεία του Αλτσχάιμερ που χορηγείται υποδόρια

Νέος ευρωπαϊκός κανονισμός για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα

21/5/2021 2:11:50 μμ
Με μεταβολές στην ταξινόμηση και νέες απαιτήσεις από τους κατασκευαστές
Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος
main photo


Με ένα ενημερωτικό δελτίο που αφορά ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατηγορίας I, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή φέρνει αλλαγές στην ταξινόμηση αυτών και έχει νέες απαιτήσεις από τους κατασκευαστές.

Οι αλλαγές αφορούν προϊόντα που έχουν ήδη τεθεί σε κυκλοφορία στην αγορά βάσει της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ (οδηγία MDD) και νέα προϊόντα που πρόκειται να τεθούν σε κυκλοφορία για πρώτη φορά βάσει του κανονισμού (ΕΕ) 2017/45 (κανονισμός MDR). 

Σύμφωνα με τον νέο κανονισμό, οι κατασκευαστές θα πρέπει να προσδιορίζουν την κατηγορία κινδύνου στην οποία εμπίπτουν τα προϊόντα τους και συνεπώς να γνωρίζουν ότι τα προϊόντα τους ενδέχεται να υπάγονται σε κατηγορία κινδύνου διαφορετική από την κατηγορία στην οποία τα ενέτασσε η MDD. 

Επιπλέον, αναφορικά με τα προϊόντα που θα ενταχθούν στην κατηγορία I, ζητείται από τους κατασκευαστές:
  • Να ενσωματώσουν τις διατάξεις του κανονισμού MDR στο σύστημα διαχείρισης ποιότητας (QMS) και να χαρακτηρίζουν το ιατροτεχνολογικό προϊόν με βάση τον ιατρικό σκοπό για τον οποίο προορίζεται.
  • Να συντάξουν δήλωση συμμόρφωσης Ε.Ε.
  • Να διενεργούν κλινική αξιολόγηση στα προϊόντα, να έχουν λειτουργία μέτρησης (Im) εάν το προϊόν διατίθεται αποστειρωμένο κ.ά., να συνοδεύεται από πληροφορίες ασφάλειας και επιδόσεων.
  • Το προϊόν θα πρέπει να φέρει σήμανση CE και να καταχωρίζεται στη βάση Eudamed.
  • Μετά την κυκλοφορία, ο κατασκευαστής να συγκεντρώνει στοιχεία από τη χρήση, να δηλώνει σοβαρά περιστατικά και διορθωτικά μέτρα ασφάλειας στις αρμόδιες αρχές κ.ά.
Δείτε περισσότερα εδώ.
Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος

Διαβάστε επίσης

Εξαιτίας της υποχρηματοδότησης των προϋπολογισμών του ΕΟΠΥΥ
Το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει κολπική βραδυκαρδία που υποχωρεί μετά τη διακοπή της θεραπείας






Σχετικά άρθρα

ΕΜΑ: Σταματά η κυλιόμενη ανασκόπηση του εμβολίου COVID-19 της Curevac
Η εταιρεία επικεντρώνεται σε εμβόλια δεύτερης γενιάς
Εργαζόμενοι ΕΟΦ: «Είμαστε συνωστισμένοι και χωρίς κλιματισμό»
Ζητούν αξιοπρεπείς συνθήκες εργασίας και προσλήψεις άμεσα
Μ. Σχοινάς: Δημιουργούμε μια καινούργια Ε.Ε. για την υγεία
«Έχουμε στη διάθεσή μας πρωτοφανείς ευρωπαϊκούς πόρους»
ΕΟΦ: Ξεκινά η διαδικασία τιμολόγησης νέων ΜΗΣΥΦΑ
Η προθεσμία για τις αιτήσεις των εταιρειών έως 11/10