Καλωσήλθατε στο ειδησεογραφικό site του Φαρμακευτικού Κόσμου. 'Αμεση, έγκυρη και ποιοτική ενημέρωση για το φάρμακο και την υγεία.
Πολιτική φαρμάκου

τελευταία νέα

DEMO ABEE: Πρωτοπορεί στον τομέα της νεφρολογίας
Από το 1996 ξεκίνησε να παράγει τα πρώτα προϊόντα αιμοκάθαρσης
Cambridge: Νέο εργαλείο ανίχνευσης καρδιαγγειακού κινδύνου
Θα είναι σύντομα διαθέσιμο στην Ευρώπη
ΠΦΣ: Οι θεσμικοί φορείς κρίνουν την αποτελεσματικότητα των αυτοδιαγνωστικών τεστ
Απάντηση στην ανακοίνωση του ΦΣΑ και από τον Κ. Βαρδιάμπαση

Νέος ευρωπαϊκός κανονισμός για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα

21/5/2021 2:11:50 μμ
Με μεταβολές στην ταξινόμηση και νέες απαιτήσεις από τους κατασκευαστές
Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος
main photo


Με ένα ενημερωτικό δελτίο που αφορά ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατηγορίας I, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή φέρνει αλλαγές στην ταξινόμηση αυτών και έχει νέες απαιτήσεις από τους κατασκευαστές.

Οι αλλαγές αφορούν προϊόντα που έχουν ήδη τεθεί σε κυκλοφορία στην αγορά βάσει της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ (οδηγία MDD) και νέα προϊόντα που πρόκειται να τεθούν σε κυκλοφορία για πρώτη φορά βάσει του κανονισμού (ΕΕ) 2017/45 (κανονισμός MDR). 

Σύμφωνα με τον νέο κανονισμό, οι κατασκευαστές θα πρέπει να προσδιορίζουν την κατηγορία κινδύνου στην οποία εμπίπτουν τα προϊόντα τους και συνεπώς να γνωρίζουν ότι τα προϊόντα τους ενδέχεται να υπάγονται σε κατηγορία κινδύνου διαφορετική από την κατηγορία στην οποία τα ενέτασσε η MDD. 

Επιπλέον, αναφορικά με τα προϊόντα που θα ενταχθούν στην κατηγορία I, ζητείται από τους κατασκευαστές:
  • Να ενσωματώσουν τις διατάξεις του κανονισμού MDR στο σύστημα διαχείρισης ποιότητας (QMS) και να χαρακτηρίζουν το ιατροτεχνολογικό προϊόν με βάση τον ιατρικό σκοπό για τον οποίο προορίζεται.
  • Να συντάξουν δήλωση συμμόρφωσης Ε.Ε.
  • Να διενεργούν κλινική αξιολόγηση στα προϊόντα, να έχουν λειτουργία μέτρησης (Im) εάν το προϊόν διατίθεται αποστειρωμένο κ.ά., να συνοδεύεται από πληροφορίες ασφάλειας και επιδόσεων.
  • Το προϊόν θα πρέπει να φέρει σήμανση CE και να καταχωρίζεται στη βάση Eudamed.
  • Μετά την κυκλοφορία, ο κατασκευαστής να συγκεντρώνει στοιχεία από τη χρήση, να δηλώνει σοβαρά περιστατικά και διορθωτικά μέτρα ασφάλειας στις αρμόδιες αρχές κ.ά.
Δείτε περισσότερα εδώ.
Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος

Διαβάστε επίσης

Θα είναι σύντομα διαθέσιμο στην Ευρώπη
Ο Σύλλογος αποφάσισε την οριστική διακοπή της χορήγησης self tests






Σχετικά άρθρα

Interpol: Λουκέτο σε χιλιάδες ηλεκτρονικά φαρμακεία
Η απάτη εν μέσω Covid-19 έγινε επάγγελμα για κάποιους
Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο: Ναι, στην προσωρινή άρση της πατέντας των εμβολίων COVID-19
Αντίθετη παραμένει η Ευρωπαϊκή Επιτροπή
E.E.: Προσωρινή άρση των πατεντών των εμβολίων COVID-19
«Δεν είναι αρκετή για να φτάσουν τα εμβόλια στις αναπτυσσόμενες χώρες», υποστηρίζει η γεν. διευθύντρια του ΠOE
ΗΠΑ: Έρχεται διεθνής δείκτης τιμών αναφοράς για τα φάρμακα
Ταυτόχρονα η χώρα επενδύει 7,4 δισ. για πρόσληψη υγειονομικού προσωπικού