Νέες ρυθμίσεις για τη δήλωση ανεπιθύμητων ενεργειών

Νέες ρυθμίσεις για τη βιβλιογραφία και τη διαχείριση σήματος ασφαλείας των φαρμάκων θα ισχύσουν από 22 Νοεμβρίου 2017, σύμφωνα με ανακοίνωση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ) προς τις εταιρείες - κατόχους άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ).

Συγκεκριμένα, το Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών ενημερώνει ότι τα άρθρα που προκύπτουν από τη βιβλιογραφία και θεωρούνται ανεπιθύμητες ενέργειες από τους ΚΑΚ, θα τα δέχεται με τα αντίστοιχα άρθρα που αφορούν τα περιστατικά που πρόκειται να διαβιβαστούν στην EudraVigilance (μαζί με τη μετάφρασή τους στην αγγλική γλώσσα) σε συγκεκριμένη ηλεκτρονική διεύθυνση (evlit@eof.gr), μέσα στα αντίστοιχα χρονικά διαστήματα: 15 ημέρες για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και 90 ημέρες για τις μη σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.

Η EudraVigilance είναι ευρωπαϊκή βάση ανεπιθύμητων ενεργειών, η οποία από 8/11 έως 21/11 θα είναι εκτός λειτουργίας για τη δήλωση των ανεπιθύμητων ενεργειών. Σημειώνεται ότι δεν επηρεάζεται η διαδικασία αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων με τη χρήση της Κίτρινης Κάρτας (http://www.eof.gr/web/guest/yellowgeneral).

Ταυτόχρονα με την παραπάνω ενέργεια, οι ΚΑΚ καλούνται να αποστέλλουν τα αντίστοιχα άρθρα και στην ηλεκτρονική διεύθυνση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ): evlit@ema.europa.eu. Επίσης, θα υπάρχει πλέον η δυνατότητα αναφόρτωσης των άρθρων στη βάση της EudraVigilance τη στιγμή της διαβίβασης της αναφοράς ανεπιθύμητης ενέργειας.

Στο πλαίσιο της διαδικασίας Διαχείρισης Σήματος Ασφάλειας (Signal Management) που προκύπτει υποχρεωτικά από τη νομοθεσία και τους οδηγούς καλής πρακτικής φαρμακοεπαγρύπνησης (GVPs), καλούνται οι ΚΑΚ φαρμακευτικών προϊόντων στην Ελλάδα να αποστέλλουν: 

• οποιαδήποτε σήμα ασφάλειας (standalone signal) στην ηλεκτρονική διεύθυνση του ΕΟΦ: pv-signal@eof.gr, συμπληρωματικά με την ενημέρωση προς τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.
• οποιοδήποτε επείγον ζήτημα ασφάλειας (emerging safety issue - ESI) στην ηλεκτρονική διεύθυνση του ΕΟΦ: pv-esi@eof.gr, συμπληρωματικά με την ενημέρωση προς τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.