Νέες κατευθυντήριες οδηγίες για τα φάρμακα κατά των βακτηριακών λοιμώξεων

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) θέτει σε δημόσια διαβούλευση μια αναθεωρημένη επισκόπηση των κατευθυντήριων οδηγιών του σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που ενδείκνυνται σε βακτηριακές λοιμώξεις.

Με αυτόν τον τρόπο, ο EMA συμβάλλει σημαντικά στην παγκόσμια προσπάθεια καταπολέμησης της αντιμικροβιακής αντοχής, υποστηρίζοντας την ανάπτυξη νέων φαρμάκων και θεραπευτικών προσεγγίσεων. Εστιάζει δε στους ασθενείς που έχουν περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές, καθώς προσβάλλονται από λοιμώξεις, οι οποίες οφείλονται σε βακτήρια ανθεκτικά σε πολλά φάρμακα.

Η αντιμικροβιακή αντοχή αποτελεί ένα από τα σοβαρότερα και παγκόσμια προβλήματα της δημόσιας υγείας. Γι’ αυτό και οι ρυθμιστικές αρχές της Ευρωπαϊκής Ένωσης, των Ηνωμένων Πολιτειών και της Ιαπωνίας έχουν συνεργαστεί τα τελευταία χρόνια, ώστε να συμφωνήσουν σε κοινές –όσο το δυνατόν– οδηγίες προς τους υπεύθυνους ανάπτυξης φαρμάκων σχετικά με τις κλινικές δοκιμές που υλοποιούνται.

Οι αναθεωρημένες κατευθυντήριες οδηγίες αντικατοπτρίζουν το αποτέλεσμα αυτής της συνεργασίας, ενώ παράλληλα, παρέχουν διευκρινίσεις για την ανάπτυξη αντιβακτηριακών παραγόντων που θα αντιμετωπίζουν περιστατικά, για τα οποία δεν υπάρχει σήμερα θεραπεία.

Έχουν επίσης προστεθεί συγκεκριμένες συμβουλές όσον αφορά τις απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την ανάπτυξη φαρμάκων κατά των λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος και της γονόρροιας.

Η δημόσια διαβούλευση θα διαρκέσει 6 μήνες και οι ενδιαφερόμενοι οφείλουν να αποστείλουν τις παρατηρήσεις τους μέχρι τις 31 Ιουλίου 2019 στο idwpecretariat@ema.europa.eu.