Νέες κατευθυντήριες οδηγίες για τα βιοομοειδή φάρμακα

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) και η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έχουν εκδώσει νέες Κατευθυντήριες Οδηγίες για τα βιοομοειδή φάρμακα, με στόχο να παρέχει στους επαγγελματίες υγείας πληροφορίες σχετικά με επιστημονικά δεδομένα αλλά και με τη νομοθεσία που διέπει τη χρήση τους.

«Σήμερα, τα βιοομοειδή αποτελούν αναπόσπαστο μέρος των αποτελεσματικών βιολογικών θεραπειών που διατίθενται στην Ευρωπαϊκή Ένωση», δήλωσε ο καθηγητής Guido Rasi, εκτελεστικός διευθυντής του EMA. «Δεδομένου του ρόλου των επαγγελματιών υγείας στην πρώτη γραμμή της περίθαλψης των ασθενών, είναι ζωτικής σημασίας να έχουν πρόσβαση σε αξιόπιστες πληροφορίες για αυτά τα φάρμακα: τι είναι και πώς αναπτύσσονται, πώς εγκρίνονται και πώς παρακολουθούνται».

Ο Οδηγός αποτελεί κοινή πρωτοβουλία του EMA και της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και αναπτύχθηκε σε συνεργασία με επιστημονικούς εμπειρογνώμονες της Ε.Ε., ανταποκρινόμενος σε αιτήματα των επαγγελματιών υγείας. Οι απόψεις οργανώσεων, που εκπροσωπούν γιατρούς, νοσηλευτές, φαρμακοποιούς και ασθενείς από ολόκληρη την Ε.Ε., έχουν συμπεριληφθεί στον Οδηγό, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι αναφέρονται και αντιμετωπίζονται πλήρως όλα τα ζητήματα που αφορούν τους επαγγελματίες και τους ασθενείς.

Σύμφωνα με την ανακοίνωση του EMA, η Ε.Ε. έχει πρωτοστατήσει στην έκδοση οδηγιών για τα βιοομοειδή φάρμακα με ένα σταθερό πλαίσιο για την έγκρισή τους και διαμορφώνοντας την ανάπτυξή τους σε παγκόσμιο επίπεδο. Από την έγκριση του πρώτου βιολογικού φαρμάκου το 2006, έχουν συγκεντρωθεί πολλά στοιχεία από την κλινική εμπειρία που αποδεικνύουν ότι τα εγκεκριμένα στην Ε.Ε. βιοομοειδή φάρμακα είναι εξίσου ασφαλή και αποτελεσματικά σε όλες τις ενδείξεις τους με τα βιολογικά φάρμακα. Μέχρι σήμερα, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έχει συστήσει 28 βιοομοειδή για χρήση στην Ε.Ε.

Υπενθυμίζεται ότι τα βιοομοειδή είναι βιολογικά φάρμακα που είναι σε μεγάλο βαθμό όμοια με ένα βιολογικό φάρμακο που έχει ήδη εγκριθεί.