Να περιμένουμε περισσότερες ανακλήσεις φαρμάκων στην Ευρώπη;

Υπό αυξημένη εποπτεία τίθεται η κινεζική εταιρεία Zheijiang Huahai από τις αρμόδιες αρχές της Ευρωπαϊκής Ένωσης, μετά τις αποκαλύψεις για τις αδυναμίες της εταιρείας στη διαχείριση ποιότητας, σύμφωνα με δελτίο τύπου του ΕΜΑ, ενώ η τρέχουσα επανεξέταση του Οργανισμού φέρνει στο φως νέα "περιστατικά" προσμείξεων σε ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτασίνης ΙΙ.

Πιο αναλυτικά, μετά την ανακάλυψη καρκινογόνων προσμείξεων (NDMA & NDEA) στη σύνθεση της βαλσαρτάνης, έχει εκδοθεί δήλωση μη συμμόρφωσης με τις ορθές παρασκευαστικές πρακτικές (GMP) για την κινεζική εταιρεία και έχει απαγορευτεί η χρήση της δραστικής ουσίας της Zheijiang Huahai από όλα τα φάρμακα που διακινούνται στην Ε.Ε.

Αυτό συνεπάγεται ότι ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) θα επιβλέπει πιο επισταμένα την παραγωγή και άλλων δραστικών ουσιών που παράγει η Zhejiang Huahai. Πιο συγκεκριμένα, σε τακτική βάση θα παρακολουθεί τα διορθωτικά μέτρα που εφαρμόζει η εταιρεία και θα αυξήσει τη συχνότητα των επιθεωρήσεων στις εγκαταστάσεις.

Επιπλέον, επιβάλλει στους κατόχους άδειας κυκλοφορίας των φαρμάκων στην Ε.Ε. να διενεργούν πρόσθετες δοκιμές σε όλες τις δραστικές ουσίες που προμηθεύονται από τη Zhejiang Huahai.

Επί του παρόντος, σύμφωνα με μια προκαταρκτική εκτίμηση επικινδυνότητας για το NDMA στη βαλσαρτάνη από τον ΕΜΑ, ο κίνδυνος για καρκίνο κατά τη διάρκεια της ζωής είναι χαμηλός.

Τα νέα προβλήματα

Πέρα από τις προσμείξεις στη βαλσαρτάνη, από την επανεξέταση που πραγματοποιείται από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του ΕΜΑ, βρέθηκαν πολύ χαμηλά επίπεδα NDEA στη λοσαρτάνη που παράγει μια ινδική εταιρεία, η Hetero Labs, καθώς και στην ιρβεσαρτάνη της –επίσης– ινδικής Aurobindo Pharma.

Μάλιστα, η Ευρωπαϊκή Διεύθυνση για την Ποιότητα των φαρμάκων και την Υγειονομική Περίθαλψη (EDQM) έχει ήδη σταματήσει την προμήθεια ιρβεσαρτάνης από την Aurobindo Pharma και οι εθνικές αρχές εξετάζουν το ενδεχόμενο να ανακαλέσουν και τα σκευάσματα με ιρβεσαρτάνη της συγκεκριμένης εταιρείας.

Η επανεξέταση βρίσκεται σε εξέλιξη και αναμένεται τώρα η επόμενη ενημέρωση από τον ΕΜΑ, όταν θα υπάρξουν νέες πληροφορίες.