Να μην χρησιμοποιείται το "Acomplia" σε ασθενείς με μείζονα κατάθλιψη ή υπό θεραπεία με αντικαταθλιπτικά

από τον Βασίλη Βενιζέλο
_____________________
Ο ΕΟΦ ενημερώνει ότι ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMEA) συνέστησε την αντένδειξη του Acomplia (rimonabant) της εταιρίας Sanofi-Aventis, σε ασθενείς με μείζονα κατάθλιψη ή σε ασθενείς υπό θεραπεία με αντικαταθλιπτικά, λόγω του κινδύνου ψυχιατρικών ανεπιθύμητων ενεργειών. Στην Ευρωπαϊκή Ένωση οι ιατροί έχουν ήδη ειδοποιηθεί περί αυτού από τον Ιούνιο του 2006 αλλά η Επιτροπή για τα Φάρμακα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) τώρα συνιστά την ενίσχυση αυτής της προειδοποίησης.

Το Acomplia έχει λάβει έγκριση στην Ευρωπαϊκή Ένωση από τον Ιούνιο του 2006 ως επιπρόσθετο στην δίαιτα και την άσκηση για την θεραπεία των παχύσαρκων ή υπέρβαρων ενηλίκων ασθενών. Οι ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες και συγκεκριμένα η κατάθλιψη είχαν αναγνωρισθεί ως το κύριο θέμα ασφάλειας κατά την περίοδο έγκρισης. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είχαν αναφερθεί στα πληροφοριακά στοιχεία του φαρμάκου σαν προειδοποίηση ότι οι ιατροί δεν πρέπει να συνταγογραφούν το Acomplia σε ασθενείς με μη ελεγχόμενα σοβαρά ψυχιατρικά προβλήματα όπως η μείζων κατάθλιψη.

Ολοκληρώνοντας την αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων στην συνάντηση 16-19 Ιουλίου 2007, η CHMP κατέληξε ότι τα οφέλη του Acomplia συνεχίζουν να υπερτερούν από τους κινδύνους του, εκτός των ασθενών με μείζονα κατάθλιψη ή υπό θεραπεία με αντικαταθλιπτικά.

Η CHMP συνέστησε επίσης την προσθήκη προειδοποίησης ότι η θεραπεία με Acomplia θα πρέπει να διακόπτεται εάν ο ασθενής εμφανίσει κατάθλιψη καθώς και να συμπεριληφθούν πρόσθετες πληροφορίες για την ψυχιατρική ασφάλεια του Acomplia.