Μητρώο ιατροτεχνολογικών προϊόντων της χώρας σε ευρωπαϊκή βάση δεδομένων

Η ευρωπαϊκή βάση δεδομένων «Eudamed» για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα αναπτύσσεται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, σύμφωνα με τους νέους κανονισμούς της Ευρωπαϊκής Ένωσης 745/2017 & 746/2017.

Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) ενημερώνει ότι το Eudamed περιλαμβάνει ηλεκτρονικό σύστημα για την καταχώριση των κατασκευαστών, εξουσιοδοτημένων αντιπροσώπων και εισαγωγέων, όχι όμως για την καταχώριση των διανομέων.

Αναφορικά με τους διανομείς, ο ευρωπαϊκοί κανονισμοί ορίζουν ότι «τα κράτη μέλη μπορούν να διατηρούν ή να θεσπίζουν εθνικές διατάξεις για την καταχώριση των διανομέων τεχνολογικών προϊόντων που έχουν διατεθεί στην αγορά στο έδαφός τους».

Αξίζει δε να επισημανθεί ότι ο ΕΟΦ οφείλει να διαθέτει Μητρώο για την καταχώριση των οικονομικών φορέων και των αντίστοιχων ιατροτεχνολογικών προϊόντων που διατίθενται στην αγορά στο έδαφός της, για τους σκοπούς της εποπτείας της αγοράς.

Συγκεκριμένα, σύμφωνα με τον Ν.1316/1983 άρθρο 27.4 «Κάθε Βιομηχανική και Εμπορική επιχείρηση έχει υποχρέωση να παρέχει στον ΕΟΦ όλα τα ζητούμενα στοιχεία και τις απαιτούμενες διευκολύνσεις για την εγκατάσταση και λειτουργία του μηχανογραφικού συστήματος».

Ο ΕΟΦ σημειώνει ότι κατά το σχεδιασμό της Eudamed, η Επιτροπή λαμβάνει δεόντως υπόψη τη συμβατότητα των εθνικών βάσεων δεδομένων και των εθνικών δικτυακών διεπαφών, ώστε να επιτρέπεται η εισαγωγή και εξαγωγή των δεδομένων (άρθρο 33.3. του Καν. (ΕΕ) 745/2017).

Συνεπώς, καθίσταται σαφές ότι η ευρωπαϊκή βάση δεδομένων δεν προϋποθέτει την κατάργηση των εθνικών βάσεων δεδομένων, αντιθέτως θα λειτουργεί παράλληλα με τα εθνικά συστήματα μέσω της εισαγωγής και εξαγωγής των δεδομένων.