Κλινικές μελέτες: Νέος ευρωπαϊκός κανονισμός σε ισχύ από 31/1

Σε εφαρμογή τίθεται στις 31 Ιανουαρίου ο νέος κανονισμός της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τις κλινικές δοκιμές, ο οποίος εναρμονίζει τις διαδικασίες κατάθεσης, αξιολόγησης και επιτήρησης σε όλα τα κράτη-μέλη.

Στο πλαίσιο αυτό θα ξεκινήσει και η λειτουργία του νέου πληροφοριακού συστήματος των κλινικών δοκιμών (Clinical Trials Information System – CTIS), το οποίο θα είναι το αποκλειστικό μέσο για τις αιτήσεις και την αξιολόγηση των κλινικών δεδομένων από τους χορηγούς και τις ρυθμιστικές αρχές, ενώ θα περιλαμβάνει και μια μηχανή αναζήτησης σε βάση δεδομένων για επαγγελματίες υγείας, ασθενείς και το ευρύ κοινό. 

Με το CTIS οι χορηγοί θα έχουν τη δυνατότητα να υποβάλλουν αίτηση για κλινική δοκιμή σε έως και 30 χώρες της Ε.Ε. και του ΕΟΧ ταυτόχρονα και με τα ίδια δικαιολογητικά, γεγονός που θα ενισχύσει τη θέση της Ευρώπης στην κλινική έρευνα.

Παράλληλα το κοινό αποκτά πρόσβαση σε αναλυτικές πληροφορίες και τα συμπεράσματα όλων των κλινικών δοκιμών που υπάρχουν στο σύστημα.

Σύμφωνα με την ανακοίνωση του ΕΜΑ, προβλέπεται μια μεταβατική περίοδος 3 ετών που σημαίνει ότι έως τον Ιανουάριο του 2025 όλες οι δοκιμές που εγκρίθηκαν με βάση τον σημερινό κανονισμό θα ρυθμίζονται πλέον από τον νέο και θα πρέπει να έχουν «μεταφερθεί» στο CTIS.