Κενά ασφαλείας στον FDA καταγράφει το Associated Press & το Κογκρέσο

Οι επιθεωρήσεις που οφείλει να διεξάγει ο FDA σε εγκαταστάσεις φαρμακευτικών εταιρειών εκτός ΗΠΑ είχαν βεβαίως διακοπεί ή περιοριστεί σημαντικά κατά τη διάρκεια της πανδημίας, δεν φαίνεται όμως να έχουν επανέλθει στα απαιτούμενα επίπεδα μετά το πέρας της κρίσης. Ειδικότερα, σύμφωνα με στοιχεία του Associated Press που επικαλείται το pharmavoice.com, περίπου 2000 εταιρείες δεν έχουν δεχτεί επιθεώρηση από τον FDA από την περίοδο προ της πανδημίας.

Ειδικοί του χώρου αποδίδουν σε αυτήν την κατάσταση θέματα ποιότητας των σκευασμάτων, όπως συνέβη την προηγούμενη χρονιά στις ΗΠΑ με μη συνταγογραφούμενες οφθαλμικές σταγόνες που οδήγησαν σε μολύνσεις, αλλά και απώλειες όρασης και θανάτους ασθενών. Το φαινόμενο όμως επηρεάζει και την κυκλοφορία νέων φαρμάκων, καθώς οι εγχώριες φαρμακευτικές εταιρείες δεν μπορούν να προχωρήσουν σε λανσαρίσματα, καθώς αναμένουν την έγκριση του FDA στις εγκαταστάσεις των προμηθευτών πρώτων υλών ή άλλων συστατικών.

Εν τω μεταξύ τέθηκε και θέμα με τους ίδιους τους επιθεωρητές, καθώς πρόσφατα το Κογκρέσο διεξήγε ανάλυση συγκρίνοντας τα αποτελέσματα των επιθεωρήσεων του FDA στην Κίνα και στην Ινδία το διάστημα 2014-2024 και κατέληξε σε ανησυχητικά συμπεράσματα, καθώς κάποιοι εντόπισαν προβλήματα σχεδόν σε όλες τις εταιρείες και άλλοι είχαν μηδενικές αναφορές. Εδώ αξίζει να αναφερθεί ότι σύμφωνα με το ρεπορτάζ, οι επιθεωρητές που επιθυμούν να ταξιδεύουν στο εξωτερικό είναι δυσεύρετοι, καθώς δεν αμείβονται επαρκώς από τον οργανισμό.