Καλωσήλθατε στο ειδησεογραφικό site του Φαρμακευτικού Κόσμου. 'Αμεση, έγκυρη και ποιοτική ενημέρωση για το φάρμακο και την υγεία.
Πολιτική φαρμάκου

τελευταία νέα

Απεβίωσε ο Γιάννης Βλόντζος
Ήταν ο Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Merck Ελλάδος
32ο Πανελλήνιο Συνέδριο ΟΣΦΕ:
Διοργανώνεται στις 15-16 Ιουνίου στη Λίμνη Πλαστήρα
EMA: Ετοιμάζει νέες οδηγίες για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα
Περιλαμβάνουν προδιαγραφές ποιότητας για τους συνδυασμούς φαρμάκου-συσκευής


Καθυστερήσεις στην αξιολόγηση νέων θεραπειών από την Επιτροπή ΗΤΑ

18/12/2018 11:14:13 πμ
Οι φόβοι των στελεχών του ΣΦΕΕ
Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος
main photo


Επιστολή διαμαρτυρίας προς τον υπουργό Υγείας Ανδρέα Ξανθό απέστειλε ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ) με αφορμή τις σημαντικές καθυστερήσεις στη λειτουργία της νεοσυσταθείσας Επιτροπής Αξιολόγησης Φαρμακευτικής Καινοτομίας (ΗΤΑ). Σύμφωνα με τα μέλη του Δ.Σ. του ΣΦΕΕ στα συρτάρια της Επιτροπής παραμένουν κατατεθειμένοι εδώ και ενενήντα ημέρες περισσότεροι από εξήντα φάκελοι με υπό έγκριση καινοτόμες θεραπείες.

Το ούτως ή άλλως χρονοβόρο και δύσκολο έργο της Επιτροπής συναντά πολλά εμπόδια, με βασικότερο την εξεύρεση εξωτερικών αξιολογητών. Η υπάρχουσα νομοθεσία βάζει πολλά προσκόμματα στους πιθανούς υποψήφιους και γι' αυτό η συντριπτική πλειοψηφία δεν αποδέχθηκε την πρόσκληση της Επιτροπής δηλώνοντας "κώλυμα λόγω ασυμβίβαστου". «Σε κάθε περίπτωση η Επιτροπή ΗΤΑ δεν πρέπει να λειτουργεί ως μοχλός καθυστέρησης της εισόδου νέων φαρμάκων στην αγορά, διότι αυτό θα έχει σοβαρό αντίκτυπο στη δημόσια υγεία», υποστηρίζουν στην επιστολή τους τα μέλη του ΣΦΕΕ. Η κ. Μυρσίνη Ουζουνέλλη, γιατρός, απόφοιτος του Χάρβαρντ και CEO της εταιρίας MYO Health που εδρεύει στο Μαρούσι και εξειδικεύεται σε μελέτες HTA τόσο στην Ελλάδα όσο και στο εξωτερικό, επισημαίνει ότι: «Πρόκειται για πολύ μεγάλο όγκο δουλειάς αν η Επιτροπή σκοπεύει να μπει πραγματικά στην ουσία του κάθε φακέλου και να τον εξετάσει ενδελεχώς και αυτή τη στιγμή η δυσκολία στην ανεύρεση εξωτερικών αξιολογητών αποτελεί όντως ένα σημαντικό "bottleneck" επισημαίνει. Με τη μεγάλη εμπειρία που διαθέτει η κ. Ουζουνέλλη στο ΗΤΑ σαν CEO της ΜΥΟ Ηealth αλλά και έχοντας διατελέσει σύμβουλος για την θεσμοθέτηση ΗΤΑ στο εξωτερικό σε έργο της World Bank αναγνωρίζει τους παράγοντες που είναι σημαντικοί για το εγχείρημα: «Πρόκειται για μια νεοσυσταθείσα Επιτροπή, επομένως όπως είναι φυσικό, έχει ακόμα μπροστά της το σημαντικό έργο του να αναπτύξει περαιτέρω τις εσωτερικές της διαδικασίες και αυτό φυσικά δεν αφορά μόνο το θέμα των εξωτερικών αξιολογητών. Θα χρειαστούν πιο αναλυτικές κατευθυντήριες οδηγίες για τη σύνταξη και αξιολόγηση των φακέλων και θα πρέπει να ληφθούν αποφάσεις για σημαντικές παραμέτρους του ΗΤΑ, όπως π.χ. ποιο θα είναι το αποδεκτό όριο κόστους-αποτελεσματικότητας έτσι ώστε να είναι συμβατό με άλλες Ευρωπαϊκές χώρες, πώς θα παρέχεται στους ΚΑΚ δυνατότητα για διευκρινίσεις σε δυσνόητα σημεία αλλά και αν θα εξαιρεθούν από το clawback τα φάρμακα που θα περνούν αξιολόγηση από την Επιτροπή ΗΤΑ, ώστε σταδιακά το ΗΤΑ να αντικαταστήσει τα οριζόντια μέτρα που πλήττουν όλα τα φάρμακα αδιακρίτως και ανεξάρτητα από την αποτελεσματικότητα τους».


Η αξιολόγηση των κλινικών αποτελεσμάτων, αλλά και η οικονομική επίπτωση των νέων θεραπειών στο Σύστημα Υγείας είναι πολύπλοκες και χρονοβόρες διαδικασίες, τις οποίες η Επιτροπή ΗΤΑ θα κληθεί να διεκπεραιώσει σε πολύ σύντομο χρόνο. Ήδη, έχουν παρέλθει οι πρώτες ενενήντα ημέρες από την ημέρα κατάθεσης των φακέλων, ενώ ο νόμος ορίζει ότι -μαζί με την κοστολόγηση- οι φάκελοι θα πρέπει να αξιολογηθούν σε διάστημα που δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 180 ημέρες. Η κα Ουζουνέλλη καταλήγει: «πρέπει να γίνονται σαφή και να αναδεικνύονται σωστά στους φακέλους όχι μόνο τα οικονομικά αλλά και το πλήρες φάσμα των κλινικών αποτελεσμάτων ενός φαρμάκου. Είναι και τα δύο εξίσου σημαντικά και απαραίτητα σε μια αξιολόγηση ΗΤΑ».

Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος

Διαβάστε επίσης

Και για το αν θα χορηγούνται αποκλειστικά από τα φαρμακεία
Η κριτική επιτροπή επί το έργον






Σχετικά άρθρα

EMA: Ετοιμάζει νέες οδηγίες για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα
Περιλαμβάνουν προδιαγραφές ποιότητας για τους συνδυασμούς φαρμάκου-συσκευής
ΕΟΦ: Απαγόρευση των παράλληλων εξαγωγών για άλλα 5 φάρμακα
Επάρκεια στην αγορά για 20 σκευάσματα
Με πιθανή καθυστέρηση θα κυκλοφορήσουν τα αντιγριπικά εμβόλια τον Οκτώβριο 2019
Εξαιτίας των ερευνών για το στέλεχος Α(H3N2)
ΕΟΠΥΥ: Προσλαμβάνει 52 φαρμακοποιούς και 5 βοηθούς φαρμακείου
Στις επόμενες δύο εβδομάδες ξεκινούν οι διαδικασίες πρόσληψης