ΙΣΑ: Ανεπαρκής ο ΕΟΦ για τον έλεγχο της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των φαρμάκων

Η επιστολή του ΙΣΑ έχει ως εξής.

"Κύριοι,

Με τις απαντήσεις σας σήμερα στα συγκεκριμένα ζητήματα που έθεσε ο Ιατρικός Σύλλογος Αθηνών (23 και 29/8/2013) δημιουργούνται σοβαρά ερωτήματα για τη Διαφύλαξη της Δημόσιας Υγείας στη χώρα μας.

Ειδικότερα αναφέρετε ότι τα πολυδάπανα εργαστήρια του ΕΟΦ και το υψηλής εξειδίκευσης προσωπικό του πραγματοποίησαν εργαστηριακούς ελέγχους σε 1.100 δείγματα φαρμάκων από το 2010 έως σήμερα. Δηλαδή μας απαντάτε ουσιαστικά ότι γίνεται μόνο ένας έλεγχος την ημέρα πανελλαδικά στα φάρμακα και αναρωτιόμαστε εάν αυτό δεν είναι υποχρησιμοποίηση των υποδομών και των πόρων του οργανισμού.

Αναφέρετε επίσης ότι σε ένα εξάμηνο του 2013 λάβατε από όλη τη χώρα 52 αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών. Δηλαδή μας λέτε ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης της χώρας μας υπολειτουργεί σοβαρά, αφού λαμβάνετε μόνο μία αναφορά ανεπιθύμητης ενέργειας κάθε τρεις μέρες σε πανελλαδικό επίπεδο, όπου γίνονται καθημερινά χιλιάδες ιατρικές συνταγογραφήσεις.

Στοιχεία Ελέγχων

Οι μελέτες βιοδιαθεσιμότητας και βιοϊσοδυναμίας, τις οποίες αναφέρετε ως υποχρεωτικές, γίνονται σε όλα τα γενόσημα που πρόκειται να κυκλοφορήσουν;

Δηλαδή, όλες οι εταιρείες που παράγουν γενόσημα μιας δραστικής ουσίας καταθέτουν όλες τις «υποχρεωτικές» απαραίτητες μελέτες ή κάποιες καταθέτουν ως αναφορά μόνο την αντίστοιχη μελέτη του πρωτοτύπου;

Επιπλέον αναρωτιόμαστε αν υπάρχουν μελέτες σύγκρισης των Ανεπιθύμητων Ενεργειών των γενοσήμων μεταξύ τους ή και σε σύγκριση με το πρωτότυπο;

Εξετάζετε αν οι ανεπιθύμητες ενέργειες αφορούν εκτός από τη δραστική ουσία και το έκδοχο;

Οι μελέτες που λέτε ότι γίνονται, αφορούν όλα τα γενόσημα που κατασκευάζονται στην Ελλάδα ή και όλα τα γενόσημα που εισάγονται από άλλες χώρες του εξωτερικού πλην Ευρωπαϊκής Ένωσης (π.χ. Ινδία). Ποιος και πότε κάνει αυτούς τους ελέγχους;

Τα εργαστήρια του ΕΟΦ εκτελούν ΠΟΙΟΤΙΚΗ και ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΧΗΜΙΚΗ ΑΝΑΛΥΣΗ της ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΟΛΩΝ ΤΩΝ ΓΕΝΟΣΗΜΩΝ;

Γίνονται έλεγχοι Φαρμακοδυναμικής Ισοδυναμίας καθώς και έλεγχοι βιοδιαθεσιμότητας; Πόσοι τέτοιοι έλεγχοι έχουν γίνει το 2013;

Τα εργαστήρια του ΕΟΦ εκτελούν δοσομετρικούς ελέγχους της δραστικής ουσίας και ελέγχους στην καθαρότητα των εκδόχων σε ΟΛΑ τα υπό κυκλοφορία γενόσημα; Πόσοι τέτοιοι έλεγχοι έχουν γίνει το 2013;

Τέλος, παρακαλούμε ενημερώστε μας πόσα είναι τα διαπιστευμένα από το Ε.Σ.Υ.Δ. εργαστήρια του ΕΟΦ; Σε ποιες περιοχές της χώρας βρίσκονται, καθώς και γιατί υπάρχει τόσο μεγάλη υποχρησιμοποίηση των λειτουργιών των εργαστηρίων αυτών τα οποία παίζουν καθοριστικό λόγο στην προάσπιση της δημόσιας υγείας;

Αναμένοντας τις απαντήσεις σας"

Πηγή: iatronet.gr