ΗΠΑ: πρόταση για 12 χρόνια προστασίας πατέντας για τα βιολογικά φάρμακα

Το πιο πρόσφατο ψήφισμα της Αμερικανικής Γερουσίας κάνει λόγο για προστασία πατέντας επί 12 έτη μετά την έγκριση και κυκλοφορία των βιολογικών φαρμάκων και χαιρετίστηκε ήδη με ενθουσιασμό από τις μεγάλες φαρμακοβιομηχανίες.

Οι εταιρείες παρασκευής αντιγράφων όμως εξέφρασαν τη δυσαρέσκειά τους, καθώς αυτό που επιθυμούν είναι προστασία ευρεσιτεχνίας μικρότερη από 5 ή 7 έτη.

Συνεχίζεται στις ΗΠΑ η διαμάχη για το κατά πόσο χρονικά θα πρέπει να προστατεύεται η ευρεσιτεχνία των πρωτότυπων βιολογικών φαρμάκων (π.χ. θεραπευτικά αντισώματα κατά του καρκίνου ή αυτοάνοσων παθήσεων), προτού να μπορούν να παρασκευαστούν φθηνότερα αντίγραφα αυτών («biogenerics» ή βιοϊσοδύναμα φάρμακα).

Το θέμα εκτιμάται ότι είναι ιδιαίτερα βαρύνουσας σημασίας, καθώς σύμφωνα με τους αναλυτές τα βιολογικά φάρμακα αναμένεται να κυριαρχήσουν στην αγορά κατά τα προσεχή έτη. Στην Ευρώπη ήδη εδώ και αρκετά χρόνια έχουν εγκριθεί και κυκλοφορούν βιοϊσοδύναμα φάρμακα, κάτι που όμως δεν έχει πραγματοποιηθεί μέχρι στιγμής στις ΗΠΑ, αφού ακόμα συζητώνται οι όροι και οι προϋποθέσεις για την παρασκευή και την κυκλοφορία τους.

Οι παρασκευάστριες εταιρείες των πρωτότυπων βιολογικών σκευασμάτων, όπως η Roche και η Amgen, επισημαίνουν την πολυπλοκότητα και το μεγάλο κόστος παρασκευής των φαρμάκων αυτών, καθώς και των ιδιαίτερων ιδιοτήτων τους σε σχέση με τα συμβατικά φάρμακα και ζητούν ένα χρονικό διάστημα ικανό να εξασφαλίσει τα συμφέροντά τους και να ενθαρρύνει την καινοτομία και την επένδυση των βιοτεχνολογικών εταιρειών σε αυτά (12-14 έτη, σύμφωνα με τις εταιρείες). Οι παρασκευάστριες εταιρείες βιοϊσοδύναμων φαρμάκων αντίθετα (μεταξύ αυτών η Teva και η Mylan) υποστηρίζουν ότι θα πρέπει να τους δίνεται η άδεια για την παρασκευή αντιγράφων πολύ πιο νωρίς, κάτι που θα είναι τελικά και προς οικονομικό όφελος των ασθενών και του συστήματος Υγείας.

Το πιο πρόσφατο ψήφισμα επιτροπής της Αμερικανικής Γερουσίας (που δεν αποτελεί την τελική απόφαση) κάνει λόγο για προστασία πατέντας επί 12 έτη μετά την έγκριση και κυκλοφορία των βιολογικών φαρμάκων και χαιρετίστηκε ήδη με ενθουσιασμό από τις μεγάλες φαρμακοβιομηχανίες.

Οι εταιρείες παρασκευής αντιγράφων όμως εξέφρασαν τη δυσαρέσκειά τους, καθώς αυτό που επιθυμούν είναι προστασία ευρεσιτεχνίας μικρότερη από 5 ή 7 έτη.