GSK: Ένα βήμα πιο κοντά στην έγκριση του πρώτου εμβολίου κατά του RSV

H GSK plc ανακοίνωσε ότι η αρμόδια επιτροπή για τα εμβόλια του FDA χαρακτήρισε θετικά τα διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που έχει συγκεντρώσει επί του παρόντος η εταιρεία για το υπό αξιολόγηση εμβόλιο κατά του RSV. Το νέο εμβόλιο ενδείκνυται σε ενήλικες 60 ετών και άνω για την πρόληψη λοίμωξης του κατώτερου αναπνευστικού που προκαλεί ο αναπνευστικός συγκυτιακός ιός.

Η Επιτροπή αξιολόγησε δεδομένα από μελέτη φάσης 3, τα συμπεράσματα της οποίας δημοσιεύτηκαν στο επιστημονικό περιοδικό New England Journal of Medicine αλλά και στοιχεία που παρουσίασε η GSK στο συνέδριο IDWeek 2022 που αφορούν την ταυτόχρονη χορήγηση του εν λόγω εμβολίου με τετραδύναμο εμβόλιο κατά της γρίπης.

Ο επικεφαλής του τμήματος Έρευνας & Ανάπτυξης Εμβολίων της εταιρείας, Phil Dormitzer, δήλωσε: «Η σημερινή απόφαση της Επιτροπής μας φέρνει ένα βήμα πιο κοντά στην κυκλοφορία του πρώτου εμβολίου για τον RSV παγκοσμίως. Πρόκειται για έναν ιό που δυνητικά προκαλεί μια εξουθενωτική ασθένεια και επιβαρύνει σημαντικά τα συστήματα υγείας».

Αναμένεται η οριστική απόφαση του FDA, ενδεχομένως εντός του Μαΐου 2023, ενώ η GSK έχει καταθέσει αιτήματα αξιολόγησης του εμβολίου και στον ΕΜΑ.