|
Γνωστοποίηση και διαχείριση των ελλείψεων των φαρμάκων Καθημερινά εκατομμύρια ασθενείς του NHS (National Health Service) στηρίζουν τη θεραπεία τους στα φάρμακα που παρέχονται από τη βιομηχανία φαρμάκων. Χάρη στη σκληρή δουλειά όλων όσων αποτελούν κρίκο της εφοδιαστικής αλυσίδας (παραγωγοί, έμποροι, φαρμακοποιοί κ.ά.), οι ασθενείς λαμβάνουν τα φάρμακα που χρειάζονται. Μερικές φορές, υπάρχουν ασήμαντα προβλήματα εφοδιασμού, τα οποία συχνά δε γίνονται αντιληπτά από τους ασθενείς και τους γιατρούς. Περιστασιακά, παρά τις προσπάθειες όλων των εμπλεκόμενων, τα προβλήματα εφοδιασμού ενδέχεται να επηρεάσουν τους ασθενείς. Το DH (Department of Health) και η φαρμακευτική βιομηχανία έχουν δεσμευτεί για την από κοινού επίλυση αυτών των προβλημάτων.
Εισαγωγή Οι ελλείψεις φαρμάκων έχουν γίνει όλο και συχνότερες τα τελευταία χρόνια. Υπάρχουν πολλά αίτια που οδηγούν στην έλλειψη κάποιου φαρμάκου, όπως είναι τα προβλήματα παραγωγής, εφοδιασμού-ζήτησης, πρώτων υλών και τα προβλήματα σχετικά με το τμήμα κανονιστικών υποθέσεων.
Οδηγίες Καλής Πρακτικής
1. Καθορισμένο άτομο που ασχολείται με θέματα προμηθειών μέσα στις εταιρείες Κάθε εταιρεία θα πρέπει να ορίζει ένα άτομο, με συγκεκριμένο αναπληρωτή, ως εκπρόσωπο επικοινωνίας για θέματα εφοδιασμού. Τα καθορισμένα άτομα θα είναι υπεύθυνα για την ειδοποίηση του DH για ενδεχόμενες ελλείψεις σύμφωνα με τις παρούσες Οδηγίες. Το συγκεκριμένο άτομο θα πρέπει να είναι επαρκώς υψηλόβαθμο, ώστε να έχει σφαιρική θεώρηση της κατάστασης εφοδιασμού κάθε προϊόντος. 2. Καθορισμένο άτομο στο DHπου ασχολείται με θέματα προμηθειών Οι εταιρείες που ενημερώνουν το DH για ελλείψεις προϊόντων θα πρέπει να παραθέτουν τις απαιτούμενες πληροφορίες με τη συμπλήρωση της φόρμας που βρίσκεται στο τέλος αυτών των Οδηγιών, η οποία περιλαμβάνει τις λεπτομέρειες επικοινωνίας με το DH. 3. Γραπτές διαδικασίες Κάθε εταιρεία θα πρέπει να αναπτύξει τις δικές της εσωτερικές γραπτές διαδικασίες για την αποφυγή, αναγνώριση και αντιμετώπιση ελλείψεων προϊόντων. Οι διαδικασίες αυτές θα πρέπει να περιλαμβάνουν τα παρακάτω: 4. Ειδοποίηση του DH για τις ελλείψεις Οι εταιρείες θα πρέπει να ειδοποιούν το DH, εάν προβλέπουν την έλλειψη ενός προϊόντος που είναι πιθανό να έχει επίπτωση στη φροντίδα των ασθενών. Εάν οι ελλείψεις αφορούν προϊόντα δευτερεύουσας σπουδαιότητας, οι εταιρείες θα πρέπει να ενημερώνουν επίσης το PASA. Κάθε πληροφορία που παρέχεται στο DH / PASA θα αντιμετωπίζεται ως απόλυτα εμπιστευτική και το DH / PASA δε θα αναλαμβάνει καμία δράση που μπορεί να θέσει σε κίνδυνο τις εμπορικές συναλλαγές μιας εταιρείας. Το DH / PASA δε θα προσεγγίζει ανταγωνιστές ή άλλους εμπλεκόμενους εκτός εάν υπάρξει διαφορετική συμφωνία με την εταιρεία που αφορά η έλλειψη. 5. Διαχείριση ελλείψεων Οι εταιρείες θα πρέπει να λάβουν μέτρα έτσι ώστε να ελαχιστοποιήσουν την επίπτωση οποιουδήποτε προβλήματος εφοδιασμού. Το DH / PASA σε συνεργασία με την αρχή Κανονιστικών Υποθέσεων Φαρμάκων και Υγείας μπορούν να βοηθήσουν σ’ αυτήν τη διαδικασία: 6. Στρατηγική επικοινωνίας Όταν προκύπτει μια έλλειψη, οι εταιρείες πρέπει να αποφασίσουν εάν είναι αναγκαία η επικοινωνία με το NHS και, εφόσον είναι, ποια είναι η δομή που θα πρέπει να έχει. Τέτοια πλάνα επικοινωνίας θα πρέπει να κοινοποιούνται στο DH.
7. Ευρωπαϊκή νομοθεσία φαρμάκων Τα άρθρα 23α και 81 της Οδηγίας 2001/83/EC, όπως αυτή τροποποιήθηκε, σχετίζονται άμεσα με την προμήθεια φαρμάκων και απαιτούν οι υπεύθυνοι κυκλοφορίας, στο πλαίσιο των δυνατοτήτων τους, να διασφαλίζουν τον κατάλληλο και συνεχή εφοδιασμό των προϊόντων τους και να ενημερώνουν την εξουσιοδοτημένη αρχή, εάν ένα προϊόν δε θα είναι διαθέσιμο είτε προσωρινά είτε μόνιμα. Σύμφωνα με τη νομοθεσία απαιτείται πάντοτε προειδοποίηση δύο μηνών εκτός από εξαιρετικές περιστάσεις.
Σχολιασμός Τα προηγμένα ευρωπαϊκά κράτη εκδίδουν και τηρούν οδηγίες, με σκοπό την ομαλή λειτουργία της φαρμακευτικής αγοράς και την άμεση εξυπηρέτηση ή τουλάχιστον την άμεση ενημέρωση των εμπλεκόμενων. Βασικός σκοπός είναι η έγκαιρη και έγκυρη ενημέρωση της ιατρικής και φαρμακευτικής κοινότητας με επιθυμητό αποτέλεσμα την ελαχιστοποίηση της ταλαιπωρίας του ασθενή. (W. Edwards Deming, 1986, Out of crisis, Cambridge)
Πληροφορίες για την εταιρεία Επωνυμία εταιρείας: Πρόσωπο επικοινωνίας: Τηλέφωνο επικοινωνίας: Fax: E-mail: Πληροφορίες για το προϊόν Όνομα προϊόντος: Εγκεκριμένες / μη εγκεκριμένες χρήσεις: Πληροφορίες: Εναπομένουσες πληροφορίες: Αίτιο έλλειψης Δυσκολίες στην παραγωγή (Ναι/Όχι) Προβλήματα κανονιστικά (Ναι/Όχι) Προβλήματα με τις πρώτες ύλες (Ναι/Όχι) Aλλα (Ναι/Όχι) Πρόσθετες λεπτομέρειες για την έλλειψη: Αναμενόμενη διάρκεια της έλλειψης: Διορθωτικές ενέργειες για την αντιμετώπιση της έλλειψης: Ενημέρωση Αρχής (Ναι / Όχι) Η φόρμα συμπληρώθηκε από: Ημερομηνία: |
Γνωστοποίηση και διαχείριση των ελλείψεων των φαρμάκων
4/4/2007
Οδηγίες για την αντιμετώπιση των ελλείψεων φαρμάκων, όπως αυτές θεσπίστηκαν από το DH (Department of Health) και την ABPΙ (Association of the British Pharmaceutical Industry), στη Βρετανία.
Διαβάστε επίσης
5/12/2024 7:34:49 μμΣτη Βουλή το θέμα της συμμετοχής στα φάρμακα για τους χαμηλοσυνταξιούχους
Από τον βουλευτή Μαγνησίας του ΣΥΡΙΖΑ Αλέξανδρο Μεϊκόπουλο
5/12/2024 7:25:42 μμΝέα απόφαση για τον εφοδιασμό ναρκωτικών από τα φαρμακεία
Με αλλαγές στις ποσότητες