FDA: Ζητά αλλαγή στα ΦΟΧ των αντιγριπικών εμβολίων

Ο FDA, με επιστολές του προς τις φαρμακευτικές εταιρείες Sanofi, AstraZeneca, GSK και CSL Seqirus, ζητά εντός 30 ημερών να αλλάξουν τις προειδοποιήσεις στα Φύλλα Οδηγιών Φαρμάκων (ΦΟΧ) των αντιγριπικών εμβολίων τους.

Συγκεκριμένα να προστεθεί ότι σε δύο ξεχωριστές μελέτες παρατήρησης καταγράφτηκε αυξημένος κίνδυνος πυρετικών σπασμών την πρώτη μέρα μετά από αντιγριπικό εμβολιασμό σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 4 ετών. Σημειώνει δε ότι οι μελέτες έχουν δείξει 21-44 τέτοια επεισόδια για κάθε 1 εκατ. εμβολιασμούς. Οι πυρετικοί σπασμοί διαρκούν λίγα λεπτά και είναι γενικά ακίνδυνοι, σύμφωνα με τους ειδικούς.

Η Sanofi πάντως δήλωσε στο Fierce Pharma ότι η ειδοποίηση αφορά ένα περιορισμένο υποσύνολο ασθενών, ότι σχετική αναφορά υπάρχει ήδη στις οδηγίες συνταγογράφησης και ότι αυτά τα δεδομένα εξακολουθούν να υποστηρίζουν την καθιερωμένη ασφάλεια του εμβολίου.