FDA: ισχυρότερες προειδοποιήσεις για το Raptiva

Η Αμερικανική Διεύθυνση Τροφίμων και Φαρμάκων (F.D.A.) ζήτησε την επικαιροποίηση των πληροφοριακών στοιχείων του φαρμάκου Raptiva (efalizumab), με την αναγραφή ισχυρότερων προειδοποιήσεων σε εμφανές σημείο στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του («Boxed Warning») για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες από τη χρήση του.

Το Raptiva είναι ενέσιμο φάρμακο εβδομαδιαίας χορήγησης, το οποίο χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της ψωρίασης σε ενήλικες ασθενείς. Ο τρόπος δράσης του στηρίζεται στην προσωρινή καταστολή της δράσης του ανοσοποιητικού συστήματος για την αντιμετώπιση των εξάρσεων της ψωρίασης. Κάτι τέτοιο όμως μπορεί να καταστήσει ευάλωτο τον οργανισμό σε μια σειρά λοιμώξεων.

Οι νέες προειδοποιήσεις θα αφορούν τον κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών λοιμώξεων (όπως η Προϊούσα Πολυεστιακή Λευκοεγκεφαλοπάθεια - PML) σε ορισμένους ασθενείς που χρησιμοποιούν το σκεύασμα. Η χορήγηση του συγκεκριμένου φαρμάκου παρατηρήθηκε (βάσει αναφορών για τέτοιου είδους περιστατικά) να συνδέεται σε κάποιες περιπτώσεις και με βακτηριακή σήψη, ιογενή μηνιγγίτιδα, σοβαρές μυκητιάσεις και άλλες ευκαιριακές μολύνσεις.

Παράλληλα, σε πειραματόζωα (ποντίκια) διαπιστώθηκε ότι η επαναλαμβανόμενη χορήγηση του Raptiva σε άτομα νεαρής ηλικίας μπορούσε να προκαλέσει ακόμη και μη-αντιστρεπτή (μόνιμη) καταστολή της λειτουργίας του ανοσοποιητικού συστήματος. Για το λόγο αυτό άλλωστε το φάρμακο δε χορηγείται σε παιδιά και εφήβους, σε άτομα δηλαδή κάτω των 18 ετών.

Η F.D.A. συνιστά τη συνταγογράφηση του φαρμάκου μετά από αναλυτική εξέταση του ιατρικού ιστορικού των ασθενών και μετά από αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου από τη χρήση του, ατομικά για κάθε ασθενή. Συνιστά επίσης τη στενή ιατρική παρακολούθηση των ασθενών στους οποίους χορηγείται το Raptiva, για τον έγκαιρο εντοπισμό τυχόν συμπτωμάτων λοιμώξεων.