FDA: Ενέκρινε τη σεμαγλουτίδη σε εφήβους 12 ετών και άνω

Ο FDA ενέκρινε την εβδομαδιαία υποδόρια χορήγηση σεμαγλουτίδης για τη θεραπεία της παχυσαρκίας σε εφήβους 12 ετών και άνω, ενώ το φάρμακο είχε λάβει έγκριση για τη θεραπεία της παχυσαρκίας σε ενήλικες από τον Ιούνιο 2021.

Η νέα έγκριση στηρίζεται σε μια διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που δημοσιεύτηκε πρόσφατα στο έγκριτο διεθνές επιστημονικό περιοδικό New England Journal of Medicine. Πρόκειται για τη STEP TEENS, μια διπλά τυφλή, παράλληλης ομάδας, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή, που συμπεριέλαβε εφήβους (ηλικίας 12 ως 18 ετών) με παχυσαρκία ή υπέρβαρους. 

Η μέση μεταβολή του ΔΜΣ από την έναρξη έως την εβδομάδα 68 ήταν -16,1% με τη σεμαγλουτίδη και 0,6% με το εικονικό φάρμακο. Την εβδομάδα 68, συνολικά 95 από τους 131 συμμετέχοντες (73%) στην ομάδα της σεμαγλουτίδης είχαν απώλεια βάρους 5% ή μεγαλύτερη, σε σύγκριση με 11 από τους 62 συμμετέχοντες (18%) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου. Οι μειώσεις στο σωματικό βάρος και η βελτίωση σχετικά με καρδιομεταβολικούς παράγοντες κινδύνου ήταν μεγαλύτερες με τη σεμαγλουτίδη συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.

Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών από το γαστρεντερικό ήταν μεγαλύτερη με τη σεμαγλουτίδη συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (62% έναντι 42%). Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε 15 από τους 133 συμμετέχοντες (11%) στην ομάδα της σεμαγλουτίδης και σε 6 από τους 67 συμμετέχοντες (9%) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Συμπερασματικά, η μελέτη STEP TEENS κατέδειξε ότι μεταξύ παχύσαρκων εφήβων η θεραπεία μία φορά την εβδομάδα με υποδόρια δόση σεμαγλουτίδης 2,4mg παράλληλα με υγιεινοδιαιτητικές παρεμβάσεις οδήγησε σε μεγαλύτερη μείωση του ΔΜΣ με ασφάλεια από ό,τι υγιεινοδιαιτητικές παρεμβάσεις μόνο.