Καλωσήλθατε στο ειδησεογραφικό site του Φαρμακευτικού Κόσμου. 'Αμεση, έγκυρη και ποιοτική ενημέρωση για το φάρμακο και την υγεία.
Επιχειρείν

FDA: αλλάζει ο τρόπος ανακοίνωσης της μη-έγκρισης φαρμάκων

11/7/2008
Πιο «ουδέτεροι» χαρακτηρισμοί και λιγότερο «αρνητική» διατύπωση
Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος

Σύμφωνα με τις νέες προτάσεις της FDA, οι αρνητικές πρώτες εκτιμήσεις (non-approvals) για νέα φάρμακα δε θα δημοσιοποιούνται αλλά θα αποστέλλονται απευθείας στις εταιρείες και θα ενημερώνουν σχετικά με το τι λείπει προκειμένου για την έγκριση. Επίσης οι εκφράσεις και οι διατυπώσεις που θα χρησιμοποιούνται θα είναι λιγότερο «αρνητικές» και περισσότερο ουδέτερες.

Την πρόθεσή της να αλλάξει τον τρόπο με τον οποίο ανακοινώνονται οι αποφάσεις για την έγκριση ή για τη μη έγκριση φαρμάκων, καθώς και τον τρόπο διατύπωσης των ανακοινώσεων αυτών, εξέφρασε μέσω εκπροσώπων της η Αμερικανική Διεύθυνση Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).

Μέχρι τώρα, μετά την εξέταση των μελετών οι οποίες αφορούσαν ένα νέο φάρμακο, στοιχεία τα οποία κατέθετε στην ελεγκτική αρχή η παρασκευάστρια εταιρεία του φαρμάκου, η FDA απλά ανακοίνωνε την απόφασή της με τη φράση «Εγκρίνεται» ή «Δεν εγκρίνεται». Οι χαρακτηρισμοί αυτοί όμως δημιουργούσαν προβλήματα στις εταιρείες και στις προοπτικές επιτυχίας ενός νέου φαρμάκου στην αγορά, καθώς μία αρνητική πρώτη εκτίμηση από την FDA αφενός δε σήμαινε απαραίτητα ότι ήταν και η οριστική ή ότι το φάρμακο ήταν «μη ασφαλές» ή «κακό» (μπορεί απλά να έλλειπε κάτι από τα στοιχεία που κατέθετε η εταιρεία παρασκευής), αφετέρου δημιουργούσε ανησυχίες και ένα «αρνητικό κλίμα» σε σχέση με το φάρμακο στον επενδυτικό και επιχειρηματικό κόσμο.

Σύμφωνα με τις νέες προτάσεις των στελεχών της FDA, οι αρνητικές πρώτες εκτιμήσεις (non-approvals) για νέα φάρμακα δε θα δημοσιοποιούνται αλλά θα αποστέλλονται απευθείας στις παρασκευάστριες εταιρείες και θα ενημερώνουν σχετικά με το τι λείπει προκειμένου για την έγκριση ενώ θα παρέχουν και συμβουλές / οδηγίες για την επίλυση του προβλήματος, όπου αυτό είναι δυνατόν. Επίσης οι εκφράσεις και οι διατυπώσεις που θα χρησιμοποιούνται θα είναι λιγότερο «αρνητικές» και περισσότερο ουδέτερες.

Τα νέα μέτρα για την ανακοίνωση των εκτιμήσεων της FDA για νέα φάρμακα θα ισχύσουν στην Αμερική από την 11η Αυγούστου 2008.


Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος

Διαβάστε επίσης

Σε ένα ευχάριστο και άκρως εορταστικό κλίμα
Την καθημερινή αγωνία των φαρμακοποιών αναλύει η Β. Λαζαροπούλου






Σχετικά άρθρα

Όμιλος ΠΕΙΦΑΣΥΝ: Οι εργαζόμενοι έκοψαν την πρωτοχρονιάτικη πίτα τους
Σε ένα ευχάριστο και άκρως εορταστικό κλίμα
Όμιλος Σαράντη: Ο Μάρτιος αποτελεί ένα μήνα επενδυτικής εξωστρέφειας
Θα πραγματοποιήσει ενημερωτικές και επενδυτικές δράσεις με στόχο την ενδυνάμωση των σχέσεων της με την επενδυτική κοινότητα
Στο «φουλ» οι μελέτες για νέα φάρμακα κατά της παχυσαρκίας
Μερίδιο της αγοράς διεκδικούν μεγάλες φαρμακευτικές εταιρείες
Χαρτογραφώντας τον νέο κόσμο της εργασίας
Στο 3ο συνέδριο Future of Work της Boussias events