FDA: αλλάζει ο τρόπος ανακοίνωσης της μη-έγκρισης φαρμάκων

Σύμφωνα με τις νέες προτάσεις της FDA, οι αρνητικές πρώτες εκτιμήσεις (non-approvals) για νέα φάρμακα δε θα δημοσιοποιούνται αλλά θα αποστέλλονται απευθείας στις εταιρείες και θα ενημερώνουν σχετικά με το τι λείπει προκειμένου για την έγκριση. Επίσης οι εκφράσεις και οι διατυπώσεις που θα χρησιμοποιούνται θα είναι λιγότερο «αρνητικές» και περισσότερο ουδέτερες.

Την πρόθεσή της να αλλάξει τον τρόπο με τον οποίο ανακοινώνονται οι αποφάσεις για την έγκριση ή για τη μη έγκριση φαρμάκων, καθώς και τον τρόπο διατύπωσης των ανακοινώσεων αυτών, εξέφρασε μέσω εκπροσώπων της η Αμερικανική Διεύθυνση Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).

Μέχρι τώρα, μετά την εξέταση των μελετών οι οποίες αφορούσαν ένα νέο φάρμακο, στοιχεία τα οποία κατέθετε στην ελεγκτική αρχή η παρασκευάστρια εταιρεία του φαρμάκου, η FDA απλά ανακοίνωνε την απόφασή της με τη φράση «Εγκρίνεται» ή «Δεν εγκρίνεται». Οι χαρακτηρισμοί αυτοί όμως δημιουργούσαν προβλήματα στις εταιρείες και στις προοπτικές επιτυχίας ενός νέου φαρμάκου στην αγορά, καθώς μία αρνητική πρώτη εκτίμηση από την FDA αφενός δε σήμαινε απαραίτητα ότι ήταν και η οριστική ή ότι το φάρμακο ήταν «μη ασφαλές» ή «κακό» (μπορεί απλά να έλλειπε κάτι από τα στοιχεία που κατέθετε η εταιρεία παρασκευής), αφετέρου δημιουργούσε ανησυχίες και ένα «αρνητικό κλίμα» σε σχέση με το φάρμακο στον επενδυτικό και επιχειρηματικό κόσμο.

Σύμφωνα με τις νέες προτάσεις των στελεχών της FDA, οι αρνητικές πρώτες εκτιμήσεις (non-approvals) για νέα φάρμακα δε θα δημοσιοποιούνται αλλά θα αποστέλλονται απευθείας στις παρασκευάστριες εταιρείες και θα ενημερώνουν σχετικά με το τι λείπει προκειμένου για την έγκριση ενώ θα παρέχουν και συμβουλές / οδηγίες για την επίλυση του προβλήματος, όπου αυτό είναι δυνατόν. Επίσης οι εκφράσεις και οι διατυπώσεις που θα χρησιμοποιούνται θα είναι λιγότερο «αρνητικές» και περισσότερο ουδέτερες.

Τα νέα μέτρα για την ανακοίνωση των εκτιμήσεων της FDA για νέα φάρμακα θα ισχύσουν στην Αμερική από την 11^η Αυγούστου 2008.