Αναστασία Σαράφη
μέλος συντακτικής ομάδας

Φάρμακο για τον καρκίνο αποδεικνύεται μη αποτελεσματικό

28/1/2019 12:01:55 μμ

Δεν υπάρχει λόγος να ξεκινούν θεραπεία οι νέοι ασθενείς, συνιστά ο ΕΜΑ

Νέοι ασθενείς δεν θα πρέπει να ξεκινούν θεραπεία με olaratumab (εμπ. Lartruvo) ανακοινώνει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ), ύστερα από μελέτη που δείχνει ότι το φάρμακο για την αντιμετώπιση του καρκίνου δεν προσφέρει κλινικό όφελος.

Πρόκειται για τη εν εξελίξει ακόμα μελέτη ANNOUNCE, που αφορά τη συνδυαστική θεραπεία olaratumab και δοξορουβικίνης σε ασθενείς με καρκίνο μαλακών μορίων (μυών, αιμοφόρων αγγείων και λιπώδη ιστού).

Αν και δεν υπάρχουν ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου, η μελέτη δείχνει ότι το olaratumab σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη δεν είναι πιο αποτελεσματικό στο να παρατείνει τη ζωή των ασθενών από ό,τι η μονοθεραπεία με δοξορουβικίνη. Συνεπώς δεν υπάρχει λόγος οι ασθενείς να ξεκινήσουν θεραπεία με το φάρμακο αυτό, ενώ όσοι λαμβάνουν αγωγή, καλούνται να συνεννοηθούν με το γιατρό τους για το εάν εμφανίζουν όφελος από αυτό.

Σύμφωνα με την ανακοίνωση του ΕΜΑ, εκτιμάται ότι περίπου 1.000 ασθενείς λαμβάνουν αγωγή με olaratumab αυτή τη στιγμή στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

Η έγκριση για άδεια κυκλοφορίας είχε δοθεί το 2016 υπό όρους, καθώς υπάρχει έλλειψη κατάλληλων φαρμάκων για τη θεραπεία του προχωρημένου σαρκώματος μαλακών μορίων, με την προϋπόθεση όμως ότι η εταιρεία θα παρέχει επιπλέον δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του φαρμάκου.

Οι άδειες κυκλοφορίας υπό όρους είναι μία από τις διαδικασίες πρώιμης πρόσβασης σε φάρμακα που ακολουθεί η Ευρωπαϊκή Ένωση για φάρμακα που δεν έχουν μεν πλήρη κλινικά δεδομένα, αλλά στοχεύουν σε παθήσεις που προκαλούν σοβαρή αναπηρία ή είναι απειλητικές για τη ζωή ή είναι σπάνιες.