Φαρμακευτικές Ιστοσελίδες: EMEA

(http://www.emea.europa.eu/)

Λίγα λόγια για τoν Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (European Medicines Agency - EMEA) είναι αποκεντρωμένος οργανισμός της Ευρωπαϊκής Ένωσης (Ε.Ε.), ο οποίος φέρει την κύρια ευθύνη για την προστασία και την ενίσχυση της δημόσιας υγείας και της υγείας των ζώων στην Ευρώπη, προβαίνοντας στην αξιολόγηση των φαρμάκων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση.

Ο EMEA ιδρύθηκε το 1995 και συγκεντρώνει σήμερα τους επιστημονικούς πόρους περισσότερων από 40 αρμόδιων εθνικών αρχών στις 27 χώρες της Ε.Ε. και σε 3 χώρες (Ισλανδία, Νορβηγία, Λιχτενστάιν) του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου – Ευρωπαϊκής Ζώνης Ελεύθερων Συναλλαγών (ΕΟΧ-ΕΖΕΣ), στο πλαίσιο ενός δικτύου που περιλαμβάνει συνολικά πάνω από 4.000 Ευρωπαίους εμπειρογνώμονες. Στο δίκτυο αυτό, η Ελλάδα αντιπροσωπεύεται από μέλη του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) και από επιλεγμένους από τις ελληνικές αρχές επιστήμονες και ακαδημαϊκούς.

Με έδρα του το Λονδίνο, ο EMEA απαρτίζεται από 5 διαφορετικές επιστημονικές επιτροπές: CHMP = Επιτροπή για Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Xρήσης, CVMP = Επιτροπή για Φαρμακευτικά Προϊόντα Κτηνιατρικής Xρήσης, COMP = Επιτροπή για Ορφανά Φαρμακευτικά Προϊόντα (φάρμακα για την αντιμετώπιση σπάνιων ασθενειών), HMPC = Επιτροπή Βοτανοθεραπευτικών Φαρμάκων και PDCO = Παιδιατρική Επιτροπή. Kάθε μία από αυτές τις επιτροπές περιλαμβάνει ομάδες εργασίας και συμβουλευτικές ομάδες Ευρωπαίων επιστημόνων με εξειδίκευση σε συγκεκριμένους τομείς (γονιδιακή θεραπεία, εμβόλια, καρδιοαγγειακές παθήσεις, νευροεπιστήμες, ογκολογία, προϊόντα αίματος κτλ.).

Σε ό,τι αφορά τη διοικητική του οργάνωση, ο EMEA έχει ως επικεφαλής τον Εκτελεστικό Διευθυντή και διαθέτει γραμματεία που απαρτίζεται από 440 περίπου μέλη. Το Διοικητικό Συμβούλιο του οργανισμού είναι ο φορέας εποπτείας του EMEA, και είναι υπεύθυνο κυρίως για δημοσιονομικά θέματα.

Οι αρμοδιότητες του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων μπορούν να συνοψιστούν στα εξής σημεία:

• Αξιολογεί επιστημονικά αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων στην ευρωπαϊκή αγορά («κεντρική διαδικασία»).

Στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας, οι φαρμακευτικές εταιρείες υποβάλλουν στον Οργανισμό μία μόνο αίτηση για τη χορήγηση ενιαίας άδειας κυκλοφορίας («κεντρική έγκριση»).

Η αρμόδια επιστημονική επιτροπή του EMEA ακολούθως εξετάζει αναλυτικά την αίτηση με κριτήρια που αφορούν την επάρκεια της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του νέου φαρμακευτικού προϊόντος και γνωμοδοτεί (στην περίπτωση που δε ζητηθούν επιπλέον στοιχεία από τις εταιρείες) εντός 210 ημερών.

Εφόσον το νέο φαρμακευτικό προϊόν αποδειχτεί ότι πληροί όλα τα κριτήρια ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, αποστέλλεται από την αρμόδια επιτροπή του EMEA μια θετική γνωμοδότηση στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή (European Commission), προκειμένου για τη χορήγηση κεντρικής άδειας εμπορικής διάθεσης (κυκλοφορίας) του προϊόντος, με ισχύ για όλες τις χώρες της Ε.Ε. και για τις χώρες του ΕΟΧ-ΕΖΕΣ.

• Ελέγχει συνεχώς την ασφάλεια των φαρμάκων μέσω ενός δικτύου φαρμακοεπαγρύπνησης, προβαίνοντας στη λήψη κατάλληλων δράσεων εάν, κατά την παρατήρηση των ανεπιθύμητων ενεργειών, διαπιστωθεί αλλαγή της σχέσης ωφέλειας-κινδύνου όσον αφορά το φαρμακευτικό προϊόν.

• Διαδραματίζει ρόλο στην προώθηση της καινοτομίας και της έρευνας στη φαρμακοβιομηχανία, παρέχοντας επιστημονικές συμβουλές και συνδρομή για την κατάρτιση πρωτοκόλλου σε επιχειρήσεις, με στόχο την ανάπτυξη νέων φαρμάκων. Δημοσιεύει επίσης κατευθυντήριες γραμμές για τις απαιτήσεις ελέγχου των υποψήφιων προς έγκριση φαρμακευτικών προϊόντων, σε σχέση με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα. Επιπλέον, μία ειδική υπηρεσία του Οργανισμού παρέχει υποστήριξη σε μικρομεσαίες επιχειρήσεις.

• Συνεισφέρει στις διεθνείς δραστηριότητες της Ευρωπαϊκής Ένωσης μέσω της συνεργασίας του με την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία, την παγκόσμια Οργάνωση Υγείας και τη συμμετοχή του σε τριμερείς (Ε.Ε., Η.Π.Α. και Ιαπωνία) διεθνείς διασκέψεις.

• Συμμετέχει τέλος σε παραπεμπτικές διαδικασίες σχετικά με φάρμακα που έχουν εγκριθεί ή βρίσκονται υπό εξέταση από τα κράτη-μέλη.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων στο διαδίκτυο

Εισάγοντας τη διεύθυνση http://www.emea.europa.eu στη γραμμή διευθύνσεων του φυλλομετρητή σας (π.χ. internet explorer), προωθείστε στην αρχική σελίδα («Home») του ιστότοπου του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων. Στη σελίδα αυτή παρουσιάζονται συνοπτικά τα σημαντικότερα σημεία ενδιαφέροντος, οργανωμένα σε μια σειρά από μενού περιήγησης και διασυνδέσεων (links) που παρέχουν πρόσβαση σε όλο το εύρος των πληροφοριών που αφορούν τον EMEA και τις δραστηριότητές του.

Στην αρχική ιστοσελίδα διακρίνονται 4 κύριες περιοχές:

» το πάνω μέρος της ιστοσελίδας, στο οποίο βρίσκεται το κύριο μενού πλοήγησης, μια μηχανή αναζήτησης και κάποιες πρόσθετες υπηρεσίες
» μία στήλη στο αριστερό τμήμα της ιστοσελίδας, η οποία αφορά γενικά την οργανωτική δομή, τη διοίκηση, τα στελέχη και τις επιτροπές του Οργανισμού, ενώ παρέχει ακόμη πληροφορίες σχετικά με τους τρόπους επικοινωνίας και διάδρασης με αυτόν
» μία στήλη στο δεξιό τμήμα της ιστοσελίδας, στην οποία περιέχονται links για πληροφορίες που αφορούν φαρμακευτικά προϊόντα, δραστηριότητες του EMEA και το ευρωπαϊκό νομοθετικό πλαίσιο που ρυθμίζει τη φαρμακευτική έρευνα και την αγορά φαρμάκου και
» το κεντρικό τμήμα της ιστοσελίδας στο οποίο παρατίθενται σημαντικές ανακοινώσεις καθώς και τα πιο πρόσφατα δελτία τύπου που εκδίδει ο Οργανισμός.

Πιο αναλυτικά:

• Το κύριο μενού πλοήγησης στο πάνω μέρος της αρχικής ιστοσελίδας περιλαμβάνει τις εξής ενότητες:

• «About Us»: Ενεργοποιώντας αυτή την ενότητα μπορείτε να διαβάσετε μια συνοπτική περιγραφή του EMEA και των τομέων στους οποίους δραστηριοποιείται («European Medicines Agency»: εισαγωγικό κείμενο ή «Overview»). Το κείμενο αυτό μπορείτε επίσης να το βρείτε σε μορφή .pdf και να το αποθηκεύσετε στον υπολογιστή σας («Download a PDF copy here...»).

Σε μια στήλη στην αριστερή πλευρά του εισαγωγικού κειμένου δίνονται, μεταξύ άλλων, πληροφορίες για την αποστολή του EMEA («Mission Statement»), το ωράριο λειτουργίας των κεντρικών του γραφείων («Business Hours»), τις αργίες του τρέχοντος έτους («EMEA holidays 2008») και τη διοικητική δομή του Οργανισμού («EMEA Structure: Organigramme»). Μπορείτε ακόμη να αναζητήσετε πληροφορίες σχετικές με τα στελέχη του EMEA –επιστημονικό και διοικητικό προσωπικό– («EMEA Structure: Management, Staff, European Experts») και να ενημερωθείτε σε σχέση με το ρόλο των Επιτροπών («EMEA Committees») και τα επαγγελματικά βιογραφικά των στελεχών από τα οποία απαρτίζονται. Τέλος μπορείτε να ενημερωθείτε σχετικά με όλους τους δυνατούς τρόπους επικοινωνίας με τον EMEA («Contact Points») και να πληροφορηθείτε για τις υπάρχουσες προσφορές εργασίας (π.χ., διοικητικές θέσεις) στον Οργανισμό («Job Opportunities»).

• «What’s New»: Στην ενότητα αυτή θα βρείτε συγκεντρωμένα όλα τα νέα σε σχέση με τη λειτουργία και τις δραστηριότητες του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, ταξινομημένα σε αύξουσα χρονολογική σειρά. Δύο από τις σημαντικότερες κατηγορίες αυτής της ενότητας αποτελούν: 1) το Γραφείο Τύπου («Press Office»), όπου μπορείτε να βρείτε τα δελτία τύπου που εκδίδονται περιοδικά από τον Οργανισμό και από τις Επιτροπές του, σχετικά με έγκριση νέων φαρμάκων, επανεξέταση της άδειας κυκλοφορίας φαρμάκων, αποσύρσεις φαρμάκων κτλ. και 2) οι επονομαζόμενες «Ευρωπαϊκές Δημόσιες Εκθέσεις Αξιολόγησης» («EPAR’s»), οι οποίες εκδίδονται μετά την εμπορική κυκλοφορία των φαρμάκων και αποτελούν μια πλήρη περίληψη των χαρακτηριστικών τους, καθώς και των μεθόδων με τις οποίες αποδείχτηκε η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά τους.

Για να διαβάσετε την EPAR ενός φαρμάκου που έχει κυκλοφορήσει πρόσφατα, πατάτε στο όνομα του φαρμάκου και ανοίγει μια ιστοσελίδα στην οποία περιγράφονται στην αριστερή πλευρά τα χαρακτηριστικά του, οι φαρμακοτεχνικές του μορφές, η θεραπευτικές του ενδείξεις και η γενικότερη δράση του. Επίσης, στο κέντρο αυτής της ιστοσελίδας μπορείτε να δείτε έναν πίνακα στον οποίο υπάρχει το πλήρες κείμενο της έκθεσης, μεταφρασμένο στις επίσημες γλώσσες της Ε.Ε.: για να ανοίξετε και να διαβάσετε τον πλήρη οδηγό ενός φαρμάκου στα ελληνικά, πατήστε στην μπλε κουκίδα που βρίσκεται στο σημείο τομής της γραμμής «Summary for the public» με τη στήλη «EL».

Από την αριστερή πλευρά της ενότητας «What’s New» μπορείτε επίσης να προωθηθείτε σε ένα ημερολόγιο με όλες τις προγραμματισμένες συνελεύσεις της EMEA και των Επιτροπών της για το 2008 («EMEA Meetings/Events»). Μπορείτε τέλος να ανατρέξετε στο ιστορικό των παλαιότερων δημοσιευμένων αρχείων του EMEA, επιλέγοντας: «What’s New Archive».

• Human Medicines και • Veterinary Medicines: Στις ενότητες αυτές θα βρείτε οποιαδήποτε πληροφορία αφορά τα εγκεκριμένα στην Ευρώπη φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση και τα εγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση αντίστοιχα. Για να διαβάσετε την ενότητα αυτή, ίσως χρειαστεί να εγκαταστήσετε κάποιο πρόγραμμα ανάγνωσης γραφικών (Java).

Αφού ανοίξετε την ενότητα αυτή, θα βρείτε στο αριστερό της τμήμα μία στήλη με ενδείξεις οι οποίες παραπέμπουν σε πληροφορίες σχετικά με χαρακτηριστικά φαρμάκων (συμπεριλαμβανομένων των «ορφανών» φαρμάκων και των βοτανοθεραπευτικών σκευασμάτων), εγκρίσεις, αποσύρσεις, μελέτες, γνωματεύσεις κτλ.

• Inspections και • General Reporting: Στις ενότητες αυτές παρουσιάζονται αναλυτικά τα κριτήρια και οι κατευθυντήριες γραμμές που θέτει ο EMEA σχετικά με τον έλεγχο φαρμάκων, τις κλινικές δοκιμές ποιότητας, αποτελεσματικότητας και ασφάλειάς τους, τη διαδικασία φαρμακοεπαγρύπνησης. Επίσης παρουσιάζονται οι διάφορες δραστηριότητες του Οργανισμού, οι οποίες συχνά πραγματοποιούνται σε συνεργασία με άλλους ευρωπαϊκούς και διεθνείς Οργανισμούς Υγείας και Φαρμάκων.

Στο πάνω δεξιό μέρος της ιστοσελίδας βρίσκεται επίσης η μηχανή αναζήτησης («Search») του ιστότοπου, με τη βοήθεια της οποίας μπορείτε να αναζητήσετε έγγραφα του EMEA (σε όλη τη βάση δεδομένων του ιστότοπου ή σε συγκεκριμένες ενότητες της ύλης του) στα οποία περιλαμβάνονται λέξεις-κλειδιά που εσείς θέτετε. Υπάρχει επιπλέον η δυνατότητα εξελιγμένης αναζήτησης («Advanced Search»), στην οποία μπορείτε να χρησιμοποιήσετε περισσότερα κριτήρια εύρεσης, ενώ χρήσιμες οδηγίες μπορούν να σας βοηθήσουν στην αναζήτησή σας («Search Tips»). Πάνω από τη μηχανή αναζήτησης υπάρχουν πρόσθετες υπηρεσίες, όπως ο «χάρτης ιστότοπου» («Sitemap»), με τη χρήση των διαγραμμάτων του οποίου («Structural View») μπορείτε να εξερευνήσετε το περιεχόμενο του ιστότοπου, αλλά και να οδηγηθείτε στα σημεία ενδιαφέροντός σας με το αλφαβητικό ευρετήριο («Alphabetical View») που περιέχεται στο χάρτη. ’λλη πρόσθετη υπηρεσία αποτελεί η παράθεση χρήσιμων διασυνδέσεων («Links»), αλλά και η επιλογή βοήθειας («Help»), η οποία θα διευκολύνει την περιήγησή σας στον ιστότοπο του Οργανισμού.

» Από το αριστερό τμήμα της αρχικής ιστοσελίδας («Home») μπορείτε να έχετε γρήγορη πρόσβαση στα βασικά σημεία ενδιαφέροντος της ύλης του ιστότοπου: δομή του EMEA («Structure»), επιτροπές («EMEA Committees»), επικοινωνία με τον Οργανισμό και πληροφορίες για την έδρα και τη λειτουργία του («Contact & Location»), πληροφορίες για τις προγραμματισμένες συσκέψεις και εκδηλώσεις («Meetings & Events»), ευκαιρίες εργασίας στον EMEA και σχετικές προϋποθέσεις για τους υποψηφίους («Recruitment»), υπηρεσίες mailing list στις οποίες μπορείτε να εγγραφείτε, ώστε να λαμβάνετε σε τακτά χρονικά διαστήματα ανακοινώσεις και δελτία τύπου του Οργανισμού που ενδεχομένως να σας ενδιαφέρουν («Publishing Services: Online Mailing Service») και άλλες πληροφορίες συνδρομών («See Also…»).

» Σε αντιστοιχία με τα περιεχόμενα του αριστερού τμήματος της αρχικής ιστοσελίδας («Home»), στο δεξιό τμήμα της μπορείτε να βρείτε διασυνδέσεις για συγκεκριμένες ενότητες του ιστότοπου της EMEA, μεταξύ των οποίων ξεχωρίζουν οι παραπομπές στα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση («Human Medicines»), οι ανακοινώσεις σχετικά με την ασφάλεια συγκεκριμένων φαρμάκων («Safety Announcements»), οι αποσύρσεις και οι απαγορεύσεις κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων («Withdrawals & Refusals»), οι γνωμοδοτήσεις σχετικά με τις αιτήσεις κυκλοφορίας φαρμάκων («Summary of Opinions»), οι γνωματεύσεις σχετικά με «ορφανά» φάρμακα («Opinions for Orphan Designation») και οι γνωματεύσεις σχετικά με φάρμακα για την αντιμετώπιση παγκόσμιων προβλημάτων υγείας (π.χ., καρκίνος, AIDS, μολυσματικές ασθένειες κτλ.), τις οποίες μπορούν να λαμβάνουν υπόψη τους διεθνείς Οργανισμοί Υγείας και Φαρμάκων («Opinions for medicines used outside the EU»). Επιπλέον μπορείτε να βρείτε πληροφορίες για παιδιατρικά φάρμακα («Medicines for Children»), γενικό πληροφοριακό υλικό για τα φάρμακα, τις διαδικασίες ανάπτυξης και ελέγχου τους καθώς και για την κυκλοφορία τους στην Ευρώπη, το οποίο μπορεί να χρησιμοποιηθεί και από οργανώσεις ασθενών («Patient Groups»), πληροφορίες για φάρμακα προηγμένων θεραπειών («Medicines and Emerging Science»), το σχέδιο στόχων και τις προτεραιότητες του EMEA με ορίζοντα υλοποίησης το 2010 («Roadmap 2010») και μια σειρά από επιλεγμένες εξωτερικές διασυνδέσεις (links).

» Στο μέσο της αρχικής ιστοσελίδας («Home»), τέλος, μπορείτε να διαβάσετε πρόσφατες ανακοινώσεις του EMEA, να πληροφορηθείτε για σημαντικές δραστηριότητές του ή να συμμετάσχετε σε κάποια έρευνα που διεξάγει, ενώ από το κάτω τμήμα της («Latest Press Releases») μπορείτε να έχετε γρήγορη και άμεση πρόσβαση στα πιο πρόσφατα δελτία τύπου του Οργανισμού.