Καλωσήλθατε στο ειδησεογραφικό site του Φαρμακευτικού Κόσμου. 'Αμεση, έγκυρη και ποιοτική ενημέρωση για το φάρμακο και την υγεία.
Πολιτική φαρμάκου

τελευταία νέα

Tofacitinib & Alemtuzumab : Οριστικές οδηγίες για τη χρήση τους
Ολοκληρώθηκε η ανασκόπηση του ΕΜΑ
Convert Group: 21% αύξηση των αγορών από τα ηλεκτρονικά φαρμακεία το 2019
Αγοράστηκαν περισσότερα προϊόντα με μεγάλες όμως εκπτώσεις
ΠΡΟ.ΣΥ.Φ.Α.Π.Ε: Εκπαιδευτικό σεμινάριο για την αντιμετώπιση της ημικρανίας
Σε συνεργασία με την GlaxoSmithKline Consumer Healthcare


Επιπλέον μέτρα για την ασφάλεια των γαληνικών σκευασμάτων ζητά ο FDA

17/9/2019 10:59:51 πμ
Καλεί τα εργαστήρια να αναφέρουν ανεπιθύμητες ενέργειες
Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος
main photo


Ο FDA λαμβάνει μέτρα για να βελτιώσει τις αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τα γαληνικά φάρμακα. Όπως αναφέρεται στη σχετική ανακοίνωση, «τα γαληνικά φάρμακα καλύπτουν σημαντικές ιατρικές ανάγκες για ορισμένους ασθενείς, αλλά μπορεί να είναι και επικίνδυνα για κάποιους, εφόσον αυτά δεν αξιολογούνται από τον Οργανισμό για την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ποιότητά τους».


Ο Οργανισμός παρέχει πρόσβαση σε νόμιμα γαληνικά σκευάσματα στους ασθενείς που τα χρειάζονται, ενώ διεξάγει ελέγχους σε εργαστήρια που παρασκευάζουν γαληνικά. Ωστόσο είναι σημαντικό, όπως αναφέρει, τα εργαστήρια να τον ενημερώνουν για ζητήματα που μπορεί να ενέχουν κινδύνους για την υγεία των ασθενών. Με αφορμή ένα πρόσφατο συμβάν με εργαστήριο που είχε πληροφορίες για 4202 ανεπιθύμητες ενέργειες με γαληνικά χάπια ορμονών την πενταετία 2013-2018, τις οποίες δεν είχε αναφέρει στον FDA, ο Οργανισμός ενημερώνει ότι λαμβάνει τα εξής μέτρα:
  1. Ετοίμασε ένα «Μνημόνιο Κατανόησης» μεταξύ του FDA και των Πολιτειών της χώρας, με το οποίο κάθε πολιτεία που θα υπογράψει συμφωνεί να διασφαλίζει την ορθή παρασκευαστική πρακτική στα γαληνικά εργαστήρια, αλλά και να κάνει ελέγχους και να ενημερώνει για τα αποτελέσματά τους τον FDA.
  2. Έκανε συμφωνία με την Εθνική Ακαδημία Επιστημών NASEM για τη διεξαγωγή μελέτης σχετικά με τους κινδύνους των γαληνικών σκευασμάτων. Στο πλαίσιο της συνεργασίας FDA-NASEM θα διερευνηθεί η χρησιμότητα των θεραπειών με γαληνικά και τα διαθέσιμα στοιχεία ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των γαληνικών τοπικών σκευασμάτων για τον πόνο (κρέμες με πάνω από μία δραστικές).
  3. Συνεχίζει τους ελέγχους σε εργαστήρια γαληνικών φαρμάκων και σε περίπτωση παραβάσεων κινείται νομικά.
  4. Διατηρεί μια ανοιχτή βάση δεδομένων, στην οποία εταιρείες, επαγγελματίες υγείας και ασθενείς μπορούν να αναφέρουν στοιχεία για παρενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση γαληνικών σκευασμάτων.
Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος

Διαβάστε επίσης

Έρχεται «αναρχοποίηση» στον κλάδο, αναφέρει στο f.daily ο Κ. Λουράντος
Για το βιο-ομοειδές της τραστουζουμάμπης






Σχετικά άρθρα

Με απόλυτη επιτυχία ολοκληρώθηκε η Ημερίδα CLAWBACK & ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΔΑΠΑΝΗ
Οι προτάσεις της φαρμακοβιομηχανίας που θα αποσταλούν στην ηγεσία του υπ. Υγείας
Χωρίς φαρμακοποιό το νέο ΔΣ του ΕΟΦ
Ανακοίνωση διαμαρτυρίας από τον ΦΣΑ
Καμία αύξηση στις τιμές των φαρμάκων το 2020
Ανακοινώσεις μετά τη συνάντηση Πρωθυπουργού - υπ. Υγείας