Καλωσήλθατε στο ειδησεογραφικό site του Φαρμακευτικού Κόσμου. 'Αμεση, έγκυρη και ποιοτική ενημέρωση για το φάρμακο και την υγεία.
Πολιτική φαρμάκου

τελευταία νέα

DEMO ABEE: Πρωτοπορεί στον τομέα της νεφρολογίας
Από το 1996 ξεκίνησε να παράγει τα πρώτα προϊόντα αιμοκάθαρσης
Cambridge: Νέο εργαλείο ανίχνευσης καρδιαγγειακού κινδύνου
Θα είναι σύντομα διαθέσιμο στην Ευρώπη
ΠΦΣ: Οι θεσμικοί φορείς κρίνουν την αποτελεσματικότητα των αυτοδιαγνωστικών τεστ
Απάντηση στην ανακοίνωση του ΦΣΑ και από τον Κ. Βαρδιάμπαση

Επιπλέον μέτρα για την ασφάλεια των γαληνικών σκευασμάτων ζητά ο FDA

17/9/2019 10:59:51 πμ
Καλεί τα εργαστήρια να αναφέρουν ανεπιθύμητες ενέργειες
Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος
main photo


Ο FDA λαμβάνει μέτρα για να βελτιώσει τις αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τα γαληνικά φάρμακα. Όπως αναφέρεται στη σχετική ανακοίνωση, «τα γαληνικά φάρμακα καλύπτουν σημαντικές ιατρικές ανάγκες για ορισμένους ασθενείς, αλλά μπορεί να είναι και επικίνδυνα για κάποιους, εφόσον αυτά δεν αξιολογούνται από τον Οργανισμό για την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ποιότητά τους».


Ο Οργανισμός παρέχει πρόσβαση σε νόμιμα γαληνικά σκευάσματα στους ασθενείς που τα χρειάζονται, ενώ διεξάγει ελέγχους σε εργαστήρια που παρασκευάζουν γαληνικά. Ωστόσο είναι σημαντικό, όπως αναφέρει, τα εργαστήρια να τον ενημερώνουν για ζητήματα που μπορεί να ενέχουν κινδύνους για την υγεία των ασθενών. Με αφορμή ένα πρόσφατο συμβάν με εργαστήριο που είχε πληροφορίες για 4202 ανεπιθύμητες ενέργειες με γαληνικά χάπια ορμονών την πενταετία 2013-2018, τις οποίες δεν είχε αναφέρει στον FDA, ο Οργανισμός ενημερώνει ότι λαμβάνει τα εξής μέτρα:
  1. Ετοίμασε ένα «Μνημόνιο Κατανόησης» μεταξύ του FDA και των Πολιτειών της χώρας, με το οποίο κάθε πολιτεία που θα υπογράψει συμφωνεί να διασφαλίζει την ορθή παρασκευαστική πρακτική στα γαληνικά εργαστήρια, αλλά και να κάνει ελέγχους και να ενημερώνει για τα αποτελέσματά τους τον FDA.
  2. Έκανε συμφωνία με την Εθνική Ακαδημία Επιστημών NASEM για τη διεξαγωγή μελέτης σχετικά με τους κινδύνους των γαληνικών σκευασμάτων. Στο πλαίσιο της συνεργασίας FDA-NASEM θα διερευνηθεί η χρησιμότητα των θεραπειών με γαληνικά και τα διαθέσιμα στοιχεία ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των γαληνικών τοπικών σκευασμάτων για τον πόνο (κρέμες με πάνω από μία δραστικές).
  3. Συνεχίζει τους ελέγχους σε εργαστήρια γαληνικών φαρμάκων και σε περίπτωση παραβάσεων κινείται νομικά.
  4. Διατηρεί μια ανοιχτή βάση δεδομένων, στην οποία εταιρείες, επαγγελματίες υγείας και ασθενείς μπορούν να αναφέρουν στοιχεία για παρενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση γαληνικών σκευασμάτων.
Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος

Διαβάστε επίσης

Σύμφωνα με μελέτη επιστημόνων από το Πανεπιστήμιο του Louvain
Αντίθετη παραμένει η Ευρωπαϊκή Επιτροπή






Σχετικά άρθρα

Interpol: Λουκέτο σε χιλιάδες ηλεκτρονικά φαρμακεία
Η απάτη εν μέσω Covid-19 έγινε επάγγελμα για κάποιους
Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο: Ναι, στην προσωρινή άρση της πατέντας των εμβολίων COVID-19
Αντίθετη παραμένει η Ευρωπαϊκή Επιτροπή
E.E.: Προσωρινή άρση των πατεντών των εμβολίων COVID-19
«Δεν είναι αρκετή για να φτάσουν τα εμβόλια στις αναπτυσσόμενες χώρες», υποστηρίζει η γεν. διευθύντρια του ΠOE
Νέος ευρωπαϊκός κανονισμός για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα
Με μεταβολές στην ταξινόμηση και νέες απαιτήσεις από τους κατασκευαστές