Καλωσήλθατε στο ειδησεογραφικό site του Φαρμακευτικού Κόσμου. 'Αμεση, έγκυρη και ποιοτική ενημέρωση για το φάρμακο και την υγεία.
Πολιτική φαρμάκου

τελευταία νέα

Όλα τα φάρμακα μετφορμίνης πρέπει να ελέγχονται για νιτροζαμίνες
Με απόφασή του, ο ΕΜΑ ζητά από όλους τους ΚΑΚ δοκιμές στα σκευάσματα
Parapharm International: Οι παστίλιες Pulmoll βελτιώθηκαν
Με τις προσθήκες νέων δραστικών συστατικών οι γεύσεις απογειώνονται
Ηνωμένο Βασίλειο: Οι φαρμακοποιοί θα νομιμοποιηθούν να εμβολιάσουν το κοινό για την COVID-19
Μπορεί να εγκριθούν εμβόλια που δεν θα έχουν πάρει πλήρη άδεια

Επιπλέον μέτρα για την ασφάλεια των γαληνικών σκευασμάτων ζητά ο FDA

17/9/2019 10:59:51 πμ
Καλεί τα εργαστήρια να αναφέρουν ανεπιθύμητες ενέργειες
Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος
main photo


Ο FDA λαμβάνει μέτρα για να βελτιώσει τις αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τα γαληνικά φάρμακα. Όπως αναφέρεται στη σχετική ανακοίνωση, «τα γαληνικά φάρμακα καλύπτουν σημαντικές ιατρικές ανάγκες για ορισμένους ασθενείς, αλλά μπορεί να είναι και επικίνδυνα για κάποιους, εφόσον αυτά δεν αξιολογούνται από τον Οργανισμό για την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ποιότητά τους».


Ο Οργανισμός παρέχει πρόσβαση σε νόμιμα γαληνικά σκευάσματα στους ασθενείς που τα χρειάζονται, ενώ διεξάγει ελέγχους σε εργαστήρια που παρασκευάζουν γαληνικά. Ωστόσο είναι σημαντικό, όπως αναφέρει, τα εργαστήρια να τον ενημερώνουν για ζητήματα που μπορεί να ενέχουν κινδύνους για την υγεία των ασθενών. Με αφορμή ένα πρόσφατο συμβάν με εργαστήριο που είχε πληροφορίες για 4202 ανεπιθύμητες ενέργειες με γαληνικά χάπια ορμονών την πενταετία 2013-2018, τις οποίες δεν είχε αναφέρει στον FDA, ο Οργανισμός ενημερώνει ότι λαμβάνει τα εξής μέτρα:
  1. Ετοίμασε ένα «Μνημόνιο Κατανόησης» μεταξύ του FDA και των Πολιτειών της χώρας, με το οποίο κάθε πολιτεία που θα υπογράψει συμφωνεί να διασφαλίζει την ορθή παρασκευαστική πρακτική στα γαληνικά εργαστήρια, αλλά και να κάνει ελέγχους και να ενημερώνει για τα αποτελέσματά τους τον FDA.
  2. Έκανε συμφωνία με την Εθνική Ακαδημία Επιστημών NASEM για τη διεξαγωγή μελέτης σχετικά με τους κινδύνους των γαληνικών σκευασμάτων. Στο πλαίσιο της συνεργασίας FDA-NASEM θα διερευνηθεί η χρησιμότητα των θεραπειών με γαληνικά και τα διαθέσιμα στοιχεία ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των γαληνικών τοπικών σκευασμάτων για τον πόνο (κρέμες με πάνω από μία δραστικές).
  3. Συνεχίζει τους ελέγχους σε εργαστήρια γαληνικών φαρμάκων και σε περίπτωση παραβάσεων κινείται νομικά.
  4. Διατηρεί μια ανοιχτή βάση δεδομένων, στην οποία εταιρείες, επαγγελματίες υγείας και ασθενείς μπορούν να αναφέρουν στοιχεία για παρενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση γαληνικών σκευασμάτων.
Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος

Διαβάστε επίσης

Με απόφασή του, ο ΕΜΑ ζητά από όλους τους ΚΑΚ δοκιμές στα σκευάσματα
Η επιτροπή συνιστά επίσης την έγκριση δέκα νέων φαρμάκων στην Ευρώπη






Σχετικά άρθρα

Όλα τα φάρμακα μετφορμίνης πρέπει να ελέγχονται για νιτροζαμίνες
Με απόφασή του, ο ΕΜΑ ζητά από όλους τους ΚΑΚ δοκιμές στα σκευάσματα
CHMP: H δεσλοραταδίνη της Ratiopharm GmbH να γίνει ΜΗΣΥΦΑ
Η επιτροπή συνιστά επίσης την έγκριση δέκα νέων φαρμάκων στην Ευρώπη
Ε.Ε.: Εξασφάλισε δόσεις από το εμβόλιο της Janssen
Η σύμβαση αφορά την προμήθεια εμβολίων για 200 εκατομμύρια άτομα
Για γάντια, μάσκες και φάρμακα η Ευρώπη εξαρτάται από τρίτες χώρες
Κάτι που είναι αδιανόητο, σύμφωνα με τον γενικό διευθυντή του ΣΦΕΕ Μ. Χειμώνα