Καλωσήλθατε στο ειδησεογραφικό site του Φαρμακευτικού Κόσμου. 'Αμεση, έγκυρη και ποιοτική ενημέρωση για το φάρμακο και την υγεία.
Πολιτική φαρμάκου

τελευταία νέα

Η Sanofi διορίζει νέους επικεφαλής σε σημαντικές θέσεις
Το Τμήμα Consumer Healthcare αναλαμβάνει η Julie Van Ongevalle
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ: Στη μάχη για την έρευνα και ανάπτυξη θεραπειών κατά της COVID-19
Ξεκινάει η πρώτη κλινική μελέτη παγκοσμίως για δυνητική θεραπεία αντισωμάτων
Ξεκίνησαν οι ανακλήσεις μετφορμίνης στις ΗΠΑ εξαιτίας NDMA
Το φάρμακο χορηγείται για τον έλεγχο του σακχάρου


Επιπλέον μέτρα για την ασφάλεια των γαληνικών σκευασμάτων ζητά ο FDA

17/9/2019 10:59:51 πμ
Καλεί τα εργαστήρια να αναφέρουν ανεπιθύμητες ενέργειες
Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος
main photo


Ο FDA λαμβάνει μέτρα για να βελτιώσει τις αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τα γαληνικά φάρμακα. Όπως αναφέρεται στη σχετική ανακοίνωση, «τα γαληνικά φάρμακα καλύπτουν σημαντικές ιατρικές ανάγκες για ορισμένους ασθενείς, αλλά μπορεί να είναι και επικίνδυνα για κάποιους, εφόσον αυτά δεν αξιολογούνται από τον Οργανισμό για την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ποιότητά τους».


Ο Οργανισμός παρέχει πρόσβαση σε νόμιμα γαληνικά σκευάσματα στους ασθενείς που τα χρειάζονται, ενώ διεξάγει ελέγχους σε εργαστήρια που παρασκευάζουν γαληνικά. Ωστόσο είναι σημαντικό, όπως αναφέρει, τα εργαστήρια να τον ενημερώνουν για ζητήματα που μπορεί να ενέχουν κινδύνους για την υγεία των ασθενών. Με αφορμή ένα πρόσφατο συμβάν με εργαστήριο που είχε πληροφορίες για 4202 ανεπιθύμητες ενέργειες με γαληνικά χάπια ορμονών την πενταετία 2013-2018, τις οποίες δεν είχε αναφέρει στον FDA, ο Οργανισμός ενημερώνει ότι λαμβάνει τα εξής μέτρα:
  1. Ετοίμασε ένα «Μνημόνιο Κατανόησης» μεταξύ του FDA και των Πολιτειών της χώρας, με το οποίο κάθε πολιτεία που θα υπογράψει συμφωνεί να διασφαλίζει την ορθή παρασκευαστική πρακτική στα γαληνικά εργαστήρια, αλλά και να κάνει ελέγχους και να ενημερώνει για τα αποτελέσματά τους τον FDA.
  2. Έκανε συμφωνία με την Εθνική Ακαδημία Επιστημών NASEM για τη διεξαγωγή μελέτης σχετικά με τους κινδύνους των γαληνικών σκευασμάτων. Στο πλαίσιο της συνεργασίας FDA-NASEM θα διερευνηθεί η χρησιμότητα των θεραπειών με γαληνικά και τα διαθέσιμα στοιχεία ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των γαληνικών τοπικών σκευασμάτων για τον πόνο (κρέμες με πάνω από μία δραστικές).
  3. Συνεχίζει τους ελέγχους σε εργαστήρια γαληνικών φαρμάκων και σε περίπτωση παραβάσεων κινείται νομικά.
  4. Διατηρεί μια ανοιχτή βάση δεδομένων, στην οποία εταιρείες, επαγγελματίες υγείας και ασθενείς μπορούν να αναφέρουν στοιχεία για παρενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση γαληνικών σκευασμάτων.
Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος

Διαβάστε επίσης

Μόνο στα φαρμακεία σε προνομιακές τιμές
Πολύ θετικά τα πρώτα αποτελέσματα






Σχετικά άρθρα

Ξεκίνησαν οι ανακλήσεις μετφορμίνης στις ΗΠΑ εξαιτίας NDMA
Το φάρμακο χορηγείται για τον έλεγχο του σακχάρου
CHMP: Οκτώ φάρμακα συνιστώνται για έγκριση στην Ευρώπη
Πρόσθετη ενημέρωση για τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στην COVID-19
Νέο σύστημα πιστοποίησης φαρμάκων έρχεται στην Ελλάδα
Δρομολογείται η εφαρμογή του Ευρωπαϊκού Κανονισμού 2016/161
195 νέα φάρμακα εντάχθηκαν στη θετική λίστα φαρμάκων
Αν αυξήσουν τις δαπάνες του ΕΟΠΥΥ θα αντισταθμιστούν με clawback