Καλωσήλθατε στο ειδησεογραφικό site του Φαρμακευτικού Κόσμου. 'Αμεση, έγκυρη και ποιοτική ενημέρωση για το φάρμακο και την υγεία.
Υγεία & Επιστήμη

τελευταία νέα

Φαρμακοποιός δημιούργησε το πρώτο κανάλι για φάρμακα και ασθένειες στο YouTube
Ο Ιωάννης Αλαφάκης, MSc συνδυάζει τη δημιουργικότητά του με τη Φαρμακευτική επιστήμη
Έρχονται στην Ελλάδα τα πρώτα Living Labs
Στις 3-5 Σεπτεμβρίου στη Θεσσαλονίκη
Για 4η χρονιά τα Healthcare Business Awards
Υποβολές υποψηφιοτήτων έως τις 21 Ιουνίου 2019


Επικαιροποιημένες πληροφορίες για τα βιοομοειδή φάρμακα

13/2/2019 4:23:40 μμ
Ο ΕΟΦ δημοσίευσε σήμερα σχετική εγκύκλιο
Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος
main photo


Ο ΕΟΦ δημοσίευσε σήμερα εγκύκλιο με επικαιροποιημένες πληροφορίες για τα βιοομοειδή φάρμακα.


Σύμφωνα με αυτή, βιοομοειδές είναι βιολογικό φαρμακευτικό προϊόν που χαρακτηρίζεται από υψηλό βαθμό ομοιότητας με ένα ήδη εγκεκριμένο βιολογικό φάρμακο (προϊόν αναφοράς) ως προς τη δομή, βιολογική δραστικότητα, αποτελεσματικότητα, ασφάλεια και ανοσογονικότητα.


Τονίζεται ότι δεν αποτελούν γενόσημα φάρμακα, καθώς δεν είναι ακριβή αντίγραφα των βιολογικών προϊόντων αναφοράς. Υπάρχουν μικρής σημασίας διαφορές που οφείλονται στη φυσική μεταβλητότητα και στην πολυπλοκότητα της παραγωγικής διαδικασίας, αλλά δεν επηρεάζουν την ποιότητα ή το μηχανισμό δράσης του φαρμάκου.


Το βασικό εργαλείο για την ανάπτυξη και για την αξιόπιστη αξιολόγηση της ομοιότητας μεταξύ δύο βιολογικών προϊόντων αποτελεί η άσκηση συγκρισιμότητας (comparability exercise), η οποία είναι κλιμακωτή διαδικασία που εκτείνεται σε όλα τα στάδια της ανάπτυξης.


Αξίζει να σημειωθεί ότι υπάρχει κανονιστικό πλαίσιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τα βιοομοειδή, από το 2005, στο οποίο περιλαμβάνονται τα διαθέσιμα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης (άνω της 10ετίας για τα πρώτα βιοομοειδή και 5ετίας για τα πρώτα βιοομοειδή μονοκλωνικά αντισώματα).

Πληροφορίες χρήσης:

Η χορήγηση βιοομοειδούς φαρμάκου σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς, καθώς και η αλλαγή αγωγής μεταξύ βιοομοειδούς και προϊόντος αναφοράς είναι αποδεκτές, κατόπιν οδηγίας του συνταγογραφούντος ιατρού και ενημέρωσης του ασθενούς.


Σε κάθε περίπτωση είναι απαραίτητη η τήρηση των οδηγιών φαρμακοεπαγρύπνησης που ισχύουν για όλα τα βιολογικά προϊόντα (καταγραφή εμπορικής ονομασίας και αριθμού παρτίδας του φαρμάκου, ώστε η αναφορά τυχόν ανεπιθύμητων ενεργειών να είναι απόλυτα σχετιζόμενη με το εκάστοτε χορηγούμενο προϊόν).


Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος

Διαβάστε επίσης

Επάρκεια στην αγορά για 20 σκευάσματα
Τα βραβεία διοργανώνονται για 2η χρονιά






Σχετικά άρθρα

Έρχονται στην Ελλάδα τα πρώτα Living Labs
Στις 3-5 Σεπτεμβρίου στη Θεσσαλονίκη
Η γλυκοζαμίνη συνδέθηκε με μειωμένο κίνδυνο καρδιαγγειακών επεισοδίων
Σε έρευνα που δημοσιεύτηκε στην British Medical Journal
Μαμά: Η δύσκολη καθημερινότητα δημιουργεί πονοκέφαλο
Γράφει ο Δρ. Μιχάλης Βικελής, Νευρολόγος, MSc in Headache Medicine, PhD
NHS: Τα ομοιοπαθητικά φάρμακα δεν πρέπει να συνταγογραφούνται
Επίσημο αίτημα προς τη βρετανική κυβέρνηση για καλύτερη αξιοποίηση της χρηματοδότησης