Επικαιροποιημένες πληροφορίες για τα βιοομοειδή φάρμακα

Ο ΕΟΦ δημοσίευσε σήμερα εγκύκλιο με επικαιροποιημένες πληροφορίες για τα βιοομοειδή φάρμακα.

Σύμφωνα με αυτή, βιοομοειδές είναι βιολογικό φαρμακευτικό προϊόν που χαρακτηρίζεται από υψηλό βαθμό ομοιότητας με ένα ήδη εγκεκριμένο βιολογικό φάρμακο (προϊόν αναφοράς) ως προς τη δομή, βιολογική δραστικότητα, αποτελεσματικότητα, ασφάλεια και ανοσογονικότητα.

Τονίζεται ότι δεν αποτελούν γενόσημα φάρμακα, καθώς δεν είναι ακριβή αντίγραφα των βιολογικών προϊόντων αναφοράς. Υπάρχουν μικρής σημασίας διαφορές που οφείλονται στη φυσική μεταβλητότητα και στην πολυπλοκότητα της παραγωγικής διαδικασίας, αλλά δεν επηρεάζουν την ποιότητα ή το μηχανισμό δράσης του φαρμάκου.

Το βασικό εργαλείο για την ανάπτυξη και για την αξιόπιστη αξιολόγηση της ομοιότητας μεταξύ δύο βιολογικών προϊόντων αποτελεί η άσκηση συγκρισιμότητας (comparability exercise), η οποία είναι κλιμακωτή διαδικασία που εκτείνεται σε όλα τα στάδια της ανάπτυξης.

Αξίζει να σημειωθεί ότι υπάρχει κανονιστικό πλαίσιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τα βιοομοειδή, από το 2005, στο οποίο περιλαμβάνονται τα διαθέσιμα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης (άνω της 10ετίας για τα πρώτα βιοομοειδή και 5ετίας για τα πρώτα βιοομοειδή μονοκλωνικά αντισώματα).

Πληροφορίες χρήσης:

Η χορήγηση βιοομοειδούς φαρμάκου σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς, καθώς και η αλλαγή αγωγής μεταξύ βιοομοειδούς και προϊόντος αναφοράς είναι αποδεκτές, κατόπιν οδηγίας του συνταγογραφούντος ιατρού και ενημέρωσης του ασθενούς.

Σε κάθε περίπτωση είναι απαραίτητη η τήρηση των οδηγιών φαρμακοεπαγρύπνησης που ισχύουν για όλα τα βιολογικά προϊόντα (καταγραφή εμπορικής ονομασίας και αριθμού παρτίδας του φαρμάκου, ώστε η αναφορά τυχόν ανεπιθύμητων ενεργειών να είναι απόλυτα σχετιζόμενη με το εκάστοτε χορηγούμενο προϊόν).