Έως το 2019 θα αλλάξει η σύνθεση των ενέσεων μεθυλπρεδνιζολόνης

Οι ενέσεις μεθυλπρεδνιζολόνης, που περιέχουν λακτόζη και χορηγούνται για τη θεραπεία συμπτωμάτων αλλεργικών αντιδράσεων, δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς που είναι αλλεργικοί σε πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος επιβεβαιώνει η CMDh, το ρυθμιστικό όργανο της Ε.Ε. που συντονίζει τις Διαδικασίες Αμοιβαίας Αναγνώρισης για τα φάρμακα, μετά από τις συστάσεις της PRAC. Τα υπάρχοντα σκευάσματα που περιέχουν λακτόζη θα αντικατασταθούν από σκευάσματα απαλλαγμένα από λακτόζη, ώστε να είναι κατάλληλα και για αυτή την κατηγορία ασθενών.

Μάλιστα, οι εταιρείες έχουν κληθεί να παράσχουν δεδομένα που επιτρέπουν την αντικατάσταση των συνθέσεων που περιέχουν λακτόζη από αγελαδινό γάλα. Αυτά τα στοιχεία πρέπει να παρασχεθούν έως τα μέσα του 2019. Εν τω μεταξύ, θα γίνουν οι απαραίτητες σχετικές αλλαγές στις πληροφορίες των προϊόντων, αλλά και στις συσκευασίες, με σαφή σήμανση στο φιαλίδιο και στην εξωτερική συσκευασία.

Υπενθυμίζεται ότι η ανασκόπηση αυτών των φαρμάκων ξεκίνησε μετά από αναφορές σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, όπως ο βρογχόσπασμος (υπερβολική συστολή των μυών των αεραγωγών που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή) και αναφυλαξία (ξαφνική σοβαρή αλλεργική αντίδραση) μετά τη χρήση αυτών των ενέσεων από ασθενείς αλλεργικούς σε πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος. Από την ανασκόπηση προέκυψε ότι οι ενέσεις μεθυλπρεδνιζολόνης που περιέχουν λακτόζη μπορεί επίσης να περιέχουν ίχνη πρωτεϊνών αγελαδινού γάλακτος που μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.

Η CMDh επιβεβαίωσε περαιτέρω ότι οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με μεθυλπρεδνιζολόνη για αλλεργική αντίδραση θα πρέπει να διακόψουν τη θεραπεία τους, εάν επιδεινωθούν τα συμπτώματά τους ή αναπτύξουν νέα συμπτώματα. Σημειωτέον ότι οι αλλεργικοί ασθενείς είναι επιρρεπείς σε νέες αλλεργικές αντιδράσεις, άρα μπορεί να είναι δύσκολο να καθοριστεί εάν τα συμπτώματα του ασθενούς οφείλονται σε μια νέα αλλεργική αντίδραση που προκαλείται από τη λακτόζη των ενέσεων μεθυλπρεδνιζολόνης ή λόγω επιδείνωσης της αρχικής κατάστασης.

Η CMDh και η PRAC συμφωνούν ότι δεν υπάρχει επίπεδο πρωτεϊνών αγελαδινού γάλακτος που μπορεί να θεωρηθεί ασφαλές σε αυτά τα φάρμακα, όταν χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, άρα κρίνουν ότι ο αποτελεσματικότερος τρόπος ελαχιστοποίησης των κινδύνων είναι η αφαίρεση των πρωτεϊνών αγελαδινού γάλακτος από τη σύνθεση του προϊόντος.