ΕΟΦ: Νέες πληροφορίες ασφάλειας για τη νιμεσουλίδη

Προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος για ηπατική βλάβη κατά τη διάρκεια θεραπείας με συστηματικώς χορηγούμενα προϊόντα νιμεσουλίδης, παρέχονται ακολούθως, από τον ΕΜΕΑ και τον ΕΟΦ, σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας, περιλαμβανομένων νέων συστάσεων όσον αφορά τη διάρκεια της θεραπείας καθώς και νέες αντενδείξεις και προφυλάξεις.

«Περίληψη

Η νιμεσουλίδη είναι ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ). Χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του οξέος πόνου, και των συμπτωμάτων της επώδυνης οστεοαρθρίτιδας και της πρωτοπαθούς δυσμηνόρροιας. Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν νιμεσουλίδη είναι διαθέσιμα από το 1985 και έχουν άδεια κυκλοφορίας σε ορισμένα Κράτη-Μέλη. Διατίθεται μόνο με ιατρική συνταγή.

Η νιμεσουλίδη θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο ως δεύτερης γραμμής θεραπεία μετά από προσεκτική αξιολόγηση του συνολικού κινδύνου για κάθε ασθενή ξεχωριστά.

Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η μικρότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια, όχι για περισσότερο από 15 ημέρες. Στο εξής θα είναι διαθέσιμες συσκευασίες που περιέχουν μόνο 30 δισκία/φακελάκια.

Η νιμεσουλίδη δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με άλλες ηπατοτοξικές ουσίες και δε θα πρέπει να συνταγογραφείται σε ασθενείς με αλκοολισμό ή εθισμό σε ουσίες και πυρετό και/ή συμπτώματα γρίπης.

Η νιμεσουλίδη θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που εμφανίζουν πυρετό και/ ή συμπτώματα γρίπης.

Το Μάιο του 2007 ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMEA) ξεκίνησε μια λεπτομερή επανεξέταση της ηπατικής ασφάλειας της νιμεσουλίδης μετά από αναφορές σοβαρών περιπτώσεων ηπατοτοξικότητας, μερικές φορές θανατηφόρων, από την Ιρλανδία και την αναστολή κυκλοφορίας της νιμεσουλίδης σε αυτό το Κράτος-Μέλος.

Στις 20 Σεπτεμβρίου 2007, η Επιτροπή για τα Φάρμακα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) ολοκλήρωσε την επανεξέταση και συνέστησε τη διατήρηση σε ισχύ των Αδειών Κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν νιμεσουλίδη (μορφές συστηματικής χορήγησης). Ωστόσο, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος να εμφανισθεί ηπατική βλάβη σε ασθενείς, ο EMEA ζήτησε να γίνουν αλλαγές στα εγκεκριμένα στοιχεία του προϊόντος (Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης), ώστε να ενισχυθούν οι κατευθύνσεις για τον τρόπο χρήσης της νιμεσουλίδης. Αυτή η επανεξέταση της ηπατικής ασφάλειας τονίζει ότι πρέπει οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς να είναι ενημερωμένοι για τον πιθανό κίνδυνο ηπατικής βλάβης λόγω της θεραπείας με νιμεσουλίδη, και ότι πρέπει να διακόπτουν τη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος με την πρώτη εμφάνιση σημείων ή συμπτωμάτων που υποδηλώνουν ηπατική βλάβη.

Στις 16 Οκτωβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή υιοθέτησε τη γνωμοδότηση της CHMP θεωρώντας το λόγο κινδύνου-οφέλους της νιμεσουλίδης ως ευνοϊκό και συμφώνησε ότι οι σχετικές άδειες κυκλοφορίας θα πρέπει να διατηρηθούν. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή συμφώνησε με τα προτεινόμενα από τη CHMP μέτρα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου και επιπρόσθετα συνέστησε η συνταγογράφηση της νιμεσουλίδης να περιορίζεται ως δεύτερης γραμμής αγωγή στην αντιμετώπιση του πόνου προκειμένου να μειωθεί περαιτέρω ο κίνδυνος ηπατικής βλάβης.

Για τους λόγους αυτούς, η Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) των συστηματικώς χορηγούμενων μορφών νιμεσουλίδης έχει τροποποιηθεί ως ακολούθως:

«Θεραπευτικές ενδείξεις» τώρα περιλαμβάνει τις ακόλουθες προειδοποιήσεις για τον ιατρό:

- Η νιμεσουλίδη θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο ως δεύτερης γραμμής θεραπεία

- Η απόφαση για συνταγογράφηση νιμεσουλίδης θα πρέπει να βασίζεται σε αξιολόγηση του συνολικού κινδύνου για κάθε ασθενή ξεχωριστά.

«Δοσολογία και τρόπος χορήγησης» τώρα περιλαμβάνει τους ακόλουθους περιορισμούς:

- Για μείωση των ανεπιθύμητων δράσεων θα πρέπει να χρησιμοποιείται η μικρότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή περίοδο

- Η μέγιστη διάρκεια ενός θεραπευτικού κύκλου με νιμεσουλίδη είναι 15 ημέρες.

«Αντενδείξεις» Επιπρόσθετα στην υπάρχουσα αντένδειξη σε ασθενείς με ηπατική βλάβη, η χρήση της νιμεσουλίδης αντενδείκνυται τώρα και στις ακόλουθες περιπτώσεις:

- Ταυτόχρονη έκθεση σε άλλες δυνητικά ηπατοτοξικές ουσίες.

- Αλκοολισμός και εθισμός σε ουσίες.

- Ασθενείς με πυρετό και/ ή γριπώδη συμπτωματολογία.

Η παράγραφος «Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση» έχει τροποποιηθεί για να υπενθυμίζει στους επαγγελματίες υγείας ότι η θεραπεία με νιμεσουλίδη θα πρέπει να διακοπεί σε ασθενείς που αναπτύσσουν πυρετό ή/και συμπτώματα γρίπης (για περαιτέρω λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τους όρους χρήσης της νιμεσουλίδης, παρακαλείστε να συμβουλευτείτε το πλήρες κείμενο της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος που επισυνάπτεται). Ένα αναθεωρημένο κείμενο του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης έχει εκδοθεί ώστε να αντικατοπτρίζει τις νέες πληροφορίες ασφάλειας όπως περιγράφονται ανωτέρω.

Επιπρόσθετα, λόγω του περιορισμού της μέγιστης διάρκειας θεραπείας, όλες οι συσκευασίες που περιέχουν πάνω από 30 δόσεις (δηλαδή 15 ημέρες θεραπείας) δισκίων/ φακελίσκων νιμεσουλίδης έχουν αποσυρθεί από την αγορά.

Σύμφωνα με τα ανωτέρω, η νιμεσουλίδη θα πρέπει να συνταγογραφείται αυστηρά σύμφωνα με τις θεραπευτικές ενδείξεις, αντενδείξεις, ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση όπως περιγράφονται στη νέα ΠΧΠ.

Συστήνεται στους επαγγελματίες υγείας να παρακολουθούν προσεκτικά την κατάσταση των ασθενών κατά τη διάρκεια της θεραπείας και να επαγρυπνούν για την πιθανότητα εμφάνισης ηπατικής βλάβης.

Αναφορά Ανεπιθύμητων Ενεργειών στον ΕΟΦ

Παρακαλούμε για την συμβολή σας στην παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμάκων με τη συμπλήρωση της Κίτρινης Κάρτας και την αναφορά στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων οποιασδήποτε ανεπιθύμητης ενέργειας (τηλ 210 6507380, fax 210 6549585).

Η Κίτρινη Κάρτα είναι διαθέσιμη και στον σύνδεσμο: http://www.eof.gr/web/guest/yellowgeneral για έντυπη ή ηλεκτρονική υποβολή.

Οι ανωτέρω πληροφορίες αφορούν όλα τα συστηματικώς χορηγούμενα προϊόντα που περιέχουν νιμεσουλίδη».