ΕΟΦ: Εθνικό μητρώο για τις κλινικές έρευνες

Καταλόγους δραστηριοτήτων, βιογραφικά σημειώματα, καταστατικά κ.ά. ζητά ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) από τις εταιρείες αλλά και από freelancers που ασχολούνται με την κλινική έρευνα στην Ελλάδα, με σκοπό την κατάρτιση σχετικού Εθνικού Μητρώου.

Η κίνηση αυτή θα συμβάλλει στον έλεγχο των μελετών που διενεργούνται, των επιστημονικών υπευθύνων και της κατάρτισής τους αλλά και των κονδυλίων που διατίθενται.

Σύμφωνα με την ανακοίνωση του Οργανισμού, η κατάρτιση του εν λόγω εθνικού μητρώου ορίζεται από το άρθρο 24 της ΚΥΑ υπ΄ αριθμ. Γ5α/59676/ΦΕΚ Β΄4131 και αφορά τόσο τους Κατ? ανάθεση Οργανισμούς Έρευνας (CRO) όσο και τους Ελεύθερους Συνεργάτες Έρευνας (Freelancers).

Για το σκοπό αυτό θα πρέπει από 1 έως 20 Μαρτίου 2017 να υποβληθούν προς αξιολόγηση από τη Διεύθυνση Φαρμακευτικών Μελετών & Έρευνας, Τμήμα Κλινικών Δοκιμών, τα ακόλουθα:

Κάθε CRO που προσφέρει υπηρεσίες κλινικής έρευνας για κλινικές μελέτες που διεξάγονται στην Ελλάδα πρέπει να υποβάλλει δήλωση των δραστηριοτήτων που αναλαμβάνει να διεκπεραιώνει, μαζί με τα ακόλουθα δικαιολογητικά:

• Καταστατικό σύστασης και τρέχουσας εκπροσώπησης CRO.
• Κατάλογο δραστηριοτήτων κλινικής έρευνας που αναλαμβάνει ο CRO.
• Βιογραφικό σημείωμα του επιστημονικά υπεύθυνου, υπογεγραμμένο με πρόσφατη ημερομηνία.
• Βιογραφικό σημείωμα του υπεύθυνου διασφάλισης ποιότητας, υπογεγραμμένο με πρόσφατη ημερομηνία.

Οι Ελεύθεροι Συνεργάτες Έρευνας (Freelancer) που παρέχουν υπηρεσίες κλινικής έρευνας για κλινικές μελέτες που διεξάγονται στην Ελλάδα πρέπει να υποβάλλουν δήλωση των δραστηριοτήτων, τις οποίες προσφέρουν, προσκομίζοντας τα εξής δικαιολογητικά:

• Έναρξη επιτηδεύματος σε συναφές αντικείμενο δραστηριοτήτων.
• Κατάλογο δραστηριοτήτων κλινικής έρευνας τις οποίες αναλαμβάνει ο αιτών.
• Βιογραφικό σημείωμα, υπογεγραμμένο, με πρόσφατη ημερομηνία, στο οποίο να εμφανίζεται με σαφήνεια η εμπειρία του αιτούντα σε κλινικές μελέτες.

Η δήλωση δραστηριοτήτων υποβάλλεται σε έντυπη μορφή μέσω πρωτοκόλλου ΕΟΦ. Τόσο η δήλωση όσο και τα σχετικά δικαιολογητικά επισυνάπτονται σε ηλεκτρονική μορφή εντός οπτικού δίσκου (CD-ROM).