EMEA: νέες αντενδείξεις για το Rasilez και για φάρμακα που περιέχουν αλισκιρένη

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMEA) σύστησε την εισαγωγή νέων αντενδείξεων στις πληροφορίες των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ως δραστική ουσία την αλισκιρένη (Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna και Ripraso), δηλώνοντας ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται από ασθενείς που έχουν υποστεί αγγειοοίδημα (διόγκωση των ιστών κάτω από το δέρμα) κατά τη λήψη αλισκιρένης στο παρελθόν.

Ο ΕΜΕΑ σύστησε επίσης την εισαγωγή μίας προειδοποίησης στα προϊόντα αυτά, που να δηλώνει ότι οι ασθενείς που αναπτύσσουν συμπτώματα αγγειοοιδήματος θα πρέπει να σταματούν τη θεραπεία και να αναζητούν ιατρική φροντίδα. Οι γιατροί επίσης δεν θα πρέπει να συνταγογραφούν τα φαρμακευτικά αυτά προϊόντα σε ασθενείς με ιστορικό αγγειοοιδήματος από τη χρήση αλισκιρένης.

Η αλισκιρένη είναι εγκεκριμένη στην Ε.Ε. από τον Αύγουστο του 2007, για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης (υψηλή πίεση αίματος χωρίς ευπροσδιόριστη αιτία). Το αγγειοοίδημα μπορεί να αναπτυχθεί γρήγορα και σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να είναι επικίνδυνο, εάν επηρεάσει το λάρυγγα, επειδή μπορεί να οδηγήσει σε απόφραξη των αεραγωγών.

Η Επιτροπή για Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του ΕΜΕΑ, μετά από μελέτη αναφορών για περιστατικά αγγειοοιδήματος σε ασθενείς που έκαναν χρήση αλισκιρένης, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη από τη χρήση των φαρμάκων αυτών στη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης συνεχίζουν να υπερτερούν των κινδύνων, επισημαίνοντας όμως την ανάπτυξη αγγειοοιδήματος ως μία σπάνια αλλά σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια.