Συντακτική ομάδα ΦΚ

EMEA: Έγκριση των 2 πρώτων πανδημικών εμβολίων κατά της νέας γρίπης

25/9/2009

Θετική γνωμάτευση για τα εμβόλια Focetria (Novartis) και Pandemrix (GlaxoSmithKline)

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMEA) έδωσε την Παρασκευή 25 Σεπτεμβρίου 2009 θετική γνωμοδότηση προς την Ευρωπαϊκή Επιτροπή (Κομισιόν) προκειμένου να δοθεί η έγκριση στα εμβόλια Focetria της εταιρείας Novartis και Pandemrix της GlaxoSmithKline.

Η διαδικασία της έγκρισης θα απαιτήσει 10 ως 20 ημέρες και ακολούθως τα εμβόλια κατά της «νέας γρίπης» (H1N1) θα μπορούν να χορηγούνται στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Η έγκριση προτείνεται να θα δοθεί για χρήση του εμβολίου σε ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων και των εγκύων και παιδιά άνω των έξι μηνών.

Μάλιστα προτείνει εμβολιασμό δύο δόσεων, με διαφορά τριών εβδομάδων η πρώτη από τη δεύτερη δόση, αφού δεν είναι δυνατόν να αξιολογήσει τα προκαταρκτικά αποτελέσματα που προτείνουν κάλυψη από μία και μόνο δόση.

Όπως αναφέρεται στην επίσημη ανακοίνωση, μετά από νεότερες μελέτες ίσως υπάρξουν μεταβολές στο δοσολογικό σχήμα.

Ο EMEA πρόσθεσε ότι συνεχίζει να μελετά πολλά άλλα εμβόλια κατά του ιού της «νέας γρίπης».

Διαβάστε αναλυτικά τα σχετικά Δελτία Τύπου του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων:

PRESS RELEASE: European Medicines Agency recommends authorisation of two vaccines for influenza pandemic (H1N1) 2009

Questions and answers on vaccines for the pandemic (H1N1) 2009 (‘swine flu’)

Focetria: Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης (EPAR)

Pandemrix: Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης (EPAR)

Focetria: Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

Pandemrix: Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος