EMEA: θετικές γνωματεύσεις για νέα φάρμακα

Η Επιτροπή για Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA) ανακοίνωσε ότι σε σύσκεψή της στις 19-22 Απριλίου 2010 εξέδωσε θετική γνωμάτευση για την κυκλοφορία του παρακάτω νέου φαρμάκου:

Daxas (roflumilast) της Nycomed GmbH, ως θεραπεία συντήρησης για την αντιμετώπιση της σοβαρής χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας, που συνδέεται με χρόνια βρογχίτιδα σε ενήλικες ασθενείς, ως πρόσθετο σε βρογχοδιασταλτική θεραπεία.

Η CHMP εξέδωσε επίσης θετική γνωμάτευση για επέκταση της ένδειξης / νέες ενδείξεις των εξής ήδη εγκεκριμένων φαρμάκων:

Reyataz (atazanavir) της Bristol Myers Squibb Pharma EEIG, επεκτείνεται η θεραπευτική του ένδειξη ώστε να συμπεριλάβει τη θεραπεία παιδιατρικών ασθενών, ηλικίας 6 ετών και άνω, που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV-1.

RoActemra (tocilizumab) της Roche Registration Ltd, επεκτείνεται η θεραπευτική του ένδειξη ώστε να συμπεριλάβει την επισήμανση πως η θεραπεία με το συγκεκριμένο φάρμακο, σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, έχει φανεί ότι μπορεί να μειώσει το ρυθμό καταστροφής των συνδέσμων και να βελτιώσει τη φυσική λειτουργία.

Οι αποφάσεις της CHMP παραπέμφθηκαν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή προκειμένου να χορηγηθεί η άδεια κυκλοφορίας για το νέο φαρμακευτικό προϊόν και να εγκριθούν οι επεκτάσεις ένδειξης.