Συντακτική ομάδα ΦΚ

EMEA: θετικές γνωματεύσεις για νέα φάρμακα

28/1/2010

Στοιχεία από τη σύσκεψη Ιανουαρίου 2010

Η Επιτροπή για Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA) ανακοίνωσε ότι σε σύσκεψή της στις 18-21 Ιανουαρίου 2010 εξέδωσε θετική γνωμάτευση για την κυκλοφορία των παρακάτω νέων φαρμάκων:

Πρωτότυπα φάρμακα:

Δόθηκε θετική γνωμάτευση για την άδεια κυκλοφορίας υπό αίρεση* (conditional marketing authorisation) του φαρμάκου Arzerra (ofatumumab) της Glaxo Group Ltd, για τη θεραπεία ασθενών με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία, που παρουσιάζουν ανθεκτικότητα σε θεραπεία με φλουδαραβίνη και αλεμτουζουμάμπη.

* αναμένονται στοιχεία και άλλων κλινικών δοκιμών, οπότε και θα επικαιροποιηθούν οι οδηγίες ασφάλειας του φαρμάκου

Γενόσημα (generics):

Δόθηκε θετική γνωμάτευση για το Ribavirin BioPartners (ribavirin) της BioPartners GmbH, αντίγραφο του πρωτότυπου φαρμάκου Rebetol, εγκεκριμένου ήδη στην Ε.Ε. για τη θεραπεία της Ηπατίτιδας C ως μέρος συνδυαστικής θεραπείας με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b.

Πανδημικό εμβόλιο:

Ο CHMP έδωσε θετική γνωμάτευση για την άδεια κυκλοφορίας υπό αίρεση σε ένα 4^ο πανδημικό εμβόλιο για την ανοσοποίηση έναντι στον ιό της νέας γρίπης Α (H1N1). Πρόκειται για το Arepanrix (split virion inactivated AS03 adjuvanted influenza H1N1 pandemic vaccine) της GlaxoSmithKline Biologicals.

Φάρμακο «συγκαταβατικής χορήγησης»:

Ο CHMP έδωσε για πρώτη φορά θετική γνωμάτευση για φάρμακο «συγκαταβατικής χορήγησης» στο Tamiflu IV της F. Hoffmann-La Roche Ltd, μία νέα ενδοφλέβια μορφή χορήγησης της οσελταμιβίρης για τη θεραπεία ασθενών με νέα ή εποχική γρίπη, σε κρίσιμη και απειλητική για τη ζωή κατάσταση.

Οι αποφάσεις της CHMP παραπέμφθηκαν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή προκειμένου να χορηγηθεί η άδεια κυκλοφορίας για τα νέα φαρμακευτικά προϊόντα.