EMEA: θετικές γνωματεύσεις για νέα φάρμακα

Η Επιτροπή για Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA) ανακοίνωσε ότι σε σύσκεψή της στις 26-29 Μαΐου 2009 εξέδωσε θετική γνωμάτευση για την κυκλοφορία των παρακάτω νέων φαρμάκων:

Afinitor (everolimus) της Novartis Europharm Ltd., για τη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, των οποίων η νόσος προχώρησε κατά τη διάρκεια ή μετά το πέρας αγωγής με φάρμακα έναντι του αγγειακού ενδοθηλιακού παράγοντα αύξησης (VEGF).

Mozobil (plerixafor) της Genzyme Europe B.V., για χρήση σε συνδυασμό με παράγοντα διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων (G-CSF), με στόχο την ενίσχυση της κινητοποίησης αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων στην περιφερική κυκλοφορία του αίματος, για συλλογή και ακολούθως αυτόλογη μεταμόσχευση σε ασθενείς με λέμφωμα και πολλαπλό μυέλωμα, των οποίων τα κύτταρα δεν κινητοποιούνται επαρκώς.

Samsca (tolvaptan) της Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd, για τη θεραπεία υπονατριαιμίας που προκαλείται δευτερογενώς από το Σύνδρομο Ακατάλληλης Έκκρισης Αντιδιουρητικής Ορμόνης (SIADH).

Επίσης, 6 γενόσημα φάρμακα (generics) του πρωτότυπου φαρμάκου Plavix (clopidogrel, ως hydrogen sulphate):

• Clopidogrel 1A Pharma (clopidogrel, ως besilate), Clopidogrel ratiopharm GmbH (clopidogrel, ως besilate), Clopidogrel Acino (clopidogrel, ως besilate) και Clopidogrel Hexal (clopidogrel, ως besilate) της Acino Pharma GmbH.

• Clopidogrel Teva (clopidogrel, ως hydrogen sulphate) της Teva Pharma B.V.

• Grepid (clopidogrel, ως besilate) της Pharmathen S.A.

και 1 γενόσημο φάρμακο του πρωτότυπου φαρμάκου Hycamtin:

• Topotecan Actavis (topotecan) της Actavis Group PTC ehf.

Η CHMP εξέδωσε επίσης θετική γνωμάτευση για επέκταση της ένδειξης των εξής ήδη εγκεκριμένων φαρμάκων:

Alimta (pemetrexed) της Eli Lilly Nederland B.V., ως 1) μονοθεραπεία σε συνδυασμό με σισπλατίνη, για τη θεραπεία πρώτης γραμμής, ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, ως 2) μονοθεραπεία για τη θεραπεία δεύτερης γραμμής και 3) για τη θεραπεία ασθενών, οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία, με ανεγχείρητο κακοήθες μεσοθηλίωμα υπεζωκότα.

Επέκταση της ένδειξης: «και ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία συντήρησης τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικόυ μη-μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, σε ασθενείς στους οποίους η νόσος δεν προχώρησε αμέσως μετά από χημειοθεραπεία βασισμένη στην πλατίνα».

• Pandemrix(H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted ), εμβόλιο για την πρόληψη της γρίπης κατά τη διάρκεια επίσημα δηλωμένης πανδημίας, βασισμένο στο κατάλληλο στέλεχος του ιού της γρίπης.
• PrePandrix(H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted ) και Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted ) της GlaxoSmithKlineBiologicals S.A., εμβόλια για την ενεργό ανοσοποίηση έναντι του στελέχους H5N1 του ιού της γρίπης, πριν ή κατά τη διάρκεια επίσημα δηλωμένης πανδημίας.

Επέκταση της ένδειξης: «κατάλληλα και για άτομα 61 ετών και άνω, σύμφωνα με δεδομένα κλινικών δοκιμών».

Revatio (sildenafil) της Pfizer Limited, για τη θεραπεία της Πνευμονικής Αρτηριακής Υπέρτασης (ΠΑΥ) λειτουργικής τάξης III(κατά WHO), με στόχο τη βελτίωση της ικανότητας άσκησης.

Επέκταση της ένδειξης: «κατάλληλο και για τη θεραπεία ασθενών με ΠΑΥ λειτουργικής τάξης II(κατά WHO)».

Οι αποφάσεις της CHMP παραπέμφθηκαν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή προκειμένου να χορηγηθεί η άδεια κυκλοφορίας για τα νέα φαρμακευτικά προϊόντα και να εγκριθούν οι επεκτάσεις ένδειξης.