EMEA: θετικές γνωματεύσεις για νέα φάρμακα

Η Επιτροπή για Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA) ανακοίνωσε ότι σε σύσκεψή της στις 20-23 Οκτωβρίου 2008 εξέδωσε θετική γνωμάτευση για την κυκλοφορία των παρακάτω νέων φαρμάκων:

Lunivia (eszopiclone) της Sepracor Pharmaceuticals Ltd, για τη θεραπεία -σύντομης διάρκειας συνήθως- της αϋπνίας σε ενηλίκους (συμπεριλαμβανομένης της αϋπνίας επέλευσης, των νυχτερινών διακοπών του ύπνου και της πρόωρης πρωινής αφύπνισης).

Vidaza (azacitidine) της Celgene Europe Ltd, για τη θεραπεία των μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων και της οξείας μυελοειδούς λευχαιμίας σε ενήλικες ασθενείς στους οποίους δεν συνιστάται μεταμόσχευση αιματοποιητικών βλαστικών κυττάρων.

Εκτός από τις θετικές γνωματεύσεις για νέα φαρμακευτικά προϊόντα, η CHMP εξέδωσε θετική γνωμάτευση για επέκταση των ενδείξεων τεσσάρων (4) ήδη εγκεκριμένων φαρμάκων:

Binocrit (epoetin alfa) της Sandoz GmbH, Abseamed (epoetin alfa) της Medice Arzneimittel Putter GmbH&Co. KG, και Epoetin Alfa Hexal (epoetin alfa) της Hexal Biotech Forschungs GmbH, για τη θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας που σχετίζεται με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς.

Επέκταση της ένδειξης: στην αύξηση της παραγωγής αυτόλογου αίματος από ασθενείς, στο πλαίσιο ενός προγράμματος πριν από τη δωρεά αίματος.

Erbitux (cetuximab) της Merck KGaA, για τη συνδυαστική θεραπεία ασθενών με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο που συνοδεύεται από έκφραση του υποδοχέα EGFR, μετά από αποτυχία θεραπείας με ιρινοτεκάνη και για τη συνδυαστική αντιμετώπιση (με ακτινοθεραπεία) τοπικά προχωρημένου ακανθοκυτταρικού καρκίνου του δέρματος στο λαιμό και στο κεφάλι.

Επέκταση της ένδειξης: στη θεραπεία ασθενών με ακανθοκυτταρικό καρκίνο του δέρματος λαιμού/κεφαλής σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία βασισμένη στην πλατίνα, σε περιπτώσεις υποτροπής ή/και μετάστασης της νόσου.

Prezista (darunavir) της Tibotec, για τη θεραπεία της μόλυνσης με HIV-1 σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα, σε ενήλικες ασθενείς με ιστορικό επαναλαμβανόμενων αποτυχημένων προ-θεραπευτικών αγωγών που περιλάμβαναν αναστολείς πρωτεάσης.

Επέκταση της ένδειξης: στην αντιμετώπιση της μόλυνσης με HIV-1, σε ενήλικες ασθενείς με εμπειρία θεραπείας.

Pegasys (peginterferon alfa-2a) της Roche Registration Ltd, για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C και B σε ενήλικες ασθενείς.

Επέκταση της ένδειξης: στη θεραπεία (σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη) της ηπατίτιδας C σε ενήλικες ασθενείς στους οποίους απέτυχε προηγούμενη θεραπεία με ιντερφερόνη-α (πεγκυλιωμένη ή μη-πεγκυλιωμένη) σε συνδυαστική θεραπεία με ριμπαβιρίνη.

Οι αποφάσεις της CHMP παραπέμφθηκαν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή προκειμένου να χορηγηθεί η άδεια κυκλοφορίας για τα νέα φαρμακευτικά προϊόντα και να εγκριθούν οι νέες επεκτάσεις των ενδείξεων.