Συντακτική ομάδα ΦΚ

EMEA: θετικές γνωματεύσεις για νέα φάρμακα

26/9/2008

Στοιχεία από τη σύσκεψη Σεπτεμβρίου 2008

Η Επιτροπή για Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA) ανακοίνωσε ότι σε σύσκεψή της στις 22-25 Σεπτεμβρίου 2008 εξέδωσε θετική γνωμάτευση για την κυκλοφορία των παρακάτω νέων φαρμάκων:

Azarga (brinzolamide / timolol) της Alcon Laboratories (UK) Ltd, για την ελάττωση της ενδοφθάλμιας πίεσης (ΕΟΠ) σε ενήλικες ασθενείς με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας ή με οφθαλμική υπέρταση, στους οποίους η μονοθεραπεία παρέχει ανεπαρκή ελάττωση της ΕΟΠ.

Kuvan (sapropterin dihydrochloride) της Merck KGaA, για τη θεραπεία της υπερφαινυλαλανιναιμίας σε ενήλικες ασθενείς και σε παιδιά με φαινυλκετονουρία ηλικίας 4 ετών και άνω, τα οποία δείχνουν να ανταποκρίνονται στη συγκεκριμένη θεραπευτική αγωγή. Ενδείκνυται ακόμη για τη θεραπεία της υπερφαινυλαλανιναιμίας σε ενήλικες ασθενείς και σε παιδιά με ανεπάρκεια τετραϋδροβιοπτερίνης (BH4) που δείχνουν να ανταποκρίνονται στη συγκεκριμένη θεραπευτική αγωγή.

Zypadhera (olanzapine pamoate) της Eli Lilly Nederland B.V., ως θεραπεία συντήρησης σε ενήλικες ασθενείς με σχιζοφρένεια.

Εκτός από τις θετικές γνωματεύσεις για νέα φαρμακευτικά προϊόντα, η CHMP εξέδωσε θετική γνωμάτευση για επέκταση των ενδείξεων ενός ήδη εγκεκριμένου φαρμάκου:

Cancidas (caspofungin) της Merck Sharp & Dohme, για τη θεραπεία σοβαρών μυκητιάσεων σε ενηλίκους.

Επέκταση της ένδειξης: και σε παιδιά ηλικίας 1-17 ετών.

Οι αποφάσεις της CHMP παραπέμφθηκαν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή προκειμένου να χορηγηθεί η άδεια κυκλοφορίας για τα νέα φαρμακευτικά προϊόντα και να εγκριθεί η επέκταση της ένδειξης του Cancidas.