EMA: Ξεκινά ανασκόπηση για τα φάρμακα με ipidacrine

Η επιτροπή CHMP του EMA ξεκίνησε την ανασκόπηση των φαρμάκων που περιέχουν ipidacrine, τα οποία ενδείκνυνται σε διάφορες νευρολογικές παθήσεις. 

Αφορμή στάθηκε αίτημα παραγωγής γενοσήμου με την ίδια ουσία, που οδήγησε στη διαπίστωση ότι οι μελέτες που στήριξαν την έγκριση του πρωτότυπου φαρμάκου εγείρουν προβληματισμούς (δεν ήταν «τυφλές», δεν έγινε σύγκριση με placebo ή άλλη θεραπεία, μικρός αριθμός συμμετεχόντων κ.ά.). 

Επιπλέον το φάρμακο έχει εγκριθεί για μια σειρά παθήσεων που έχουν διαφορετικές αιτίες και συμπτώματα που δεν ορίζονται με ακρίβεια και τέλος υπάρχουν αναφορές για βλάβες στο ήπαρ με τη χρήση του. 

Ο ΕΜΑ θα αξιολογήσει τώρα όλα τα διαθέσιμα δεδομένα και θα γνωμοδοτήσει σχετικά με τη διατήρηση, τροποποίηση ή αναστολή της άδειας κυκλοφορίας των φαρμάκων.