EMA: Σχετικά με την ασφάλεια των προϊόντων ροσιγλιταζόνης

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έχει ξεκινήσει την επανεξέταση των αντιδιαβητικών φαρμακευτικών προϊόντων Avandia, Avandamet και Avaglim, τα οποία περιέχουν ροσιγλιταζόνη, ώστε να εξακριβωθεί αν τα νέα στοιχεία σχετικά με τον κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακών προβλημάτων έχουν αντίκτυπο στη σχέση οφέλους-κινδύνου.

Η αναθεώρηση από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CΗΜΡ) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) γίνεται μετά την πρόσφατη δημοσίευση αποτελεσμάτων επιπλέον μελετών σχετικά με την ασφάλεια της ροσιγλιταζόνης από το καρδιαγγειακό.

Η ροσιγλιταζόνη είναι εγκεκριμένη στην E.E. ως Avandia (μόνη δραστική ουσία), ενώ ως Avandamet σε συνδυασμό με μετφορμίνη και ως Avaglim σε συνδυασμό με γλιμεπιρίδη. Κατά τη στιγμή της εγκρίσεως τους, υπήρχε για αυτά τα φάρμακα αντένδειξη χρήσης σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια ή ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας. Από τότε, οι πληροφορίες των προϊόντων έχουν επικαιροποιηθεί ώστε να συμπεριλαμβάνουν προειδοποιήσεις και αντενδείξεις σχετικά με τη χρήση αυτών των φαρμάκων σε ασθενείς με καρδιακά προβλήματα.

Το 2008, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία και με τους περιορισμούς που είχαν θεσπιστεί, η ροσιγλιταζόνη διατήρησε μια μικρή, αν και μειούμενη, θέση στη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2.

Η Επιτροπή αξιολογεί τώρα τα νέα δεδομένα και θα συζητήσει το θέμα στην προσεχή συνεδρίαση της στις 19-22 Ιουλίου 2010. Μετά την εξέταση όλων των στοιχείων που αφορούν στη σχέση οφέλους κινδύνου της ροσιγλιταζόνης, η CHMP καλείται να αποφανθεί για το κατά πόσον οι άδειες κυκλοφορίας για τα φάρμακα αυτά θα πρέπει να ανακληθούν, να ανασταλούν ή να τροποποιηθούν.