ΕΜΑ: Προωθεί την ψηφιοποίηση των SPC των φαρμάκων

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA), η Ευρωπαϊκή Επιτροπή και οι Επικεφαλής των Οργανισμών Φαρμάκων (ΗΜΑ) θέτουν σε 6μηνη δημόσια διαβούλευση (έως τις 31 Ιουλίου 2019) τις βασικές αρχές για την δημιουργία μιας ηλεκτρονικής εφαρμογής με τις πληροφορίες όλων των φαρμάκων που χρησιμοποιούνται στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

Οι πληροφορίες των φαρμάκων περιλαμβάνουν το Φύλλο Οδηγιών για τους ασθενείς (που περιλαμβάνεται πάντα στις συσκευασίες των προϊόντων) και την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ) που απευθύνεται στους επαγγελματίες υγείας.

Κατά τον ΕΜΑ, η ηλεκτρονική πρόσβαση στα Φύλλα Οδηγιών και στις ΠΧΠ ανταποκρίνεται καλύτερα στις ανάγκες των επαγγελματιών υγείας και των ασθενών, καθώς θα βοηθήσει στην ορθότερη συνταγογράφηση και συμβουλευτική αλλά και στην πιο προσιτή και έγκαιρη ενημέρωση του κοινού για την ασφαλή χρήση των φαρμάκων.

Οι βασικές αρχές, που τίθενται σήμερα (31 Ιανουαρίου 2019) σε διαβούλευση, απορρέουν από εκτεταμένες συζητήσεις και διαβουλεύσεις που διεξήγε ο ΕΜΑ, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή και η ΗΜΑ μέσα στο 2018, στις οποίες συμμετείχαν εκπρόσωποι όλων των ενδιαφερομένων φορέων (ομάδες ασθενών, επαγγελματίες υγείας, ρυθμιστικές αρχές, φαρμακευτική βιομηχανία).

Στόχος είναι να αναπτυχθεί μια εναρμονισμένη σε όλα τα κράτη-μέλη εφαρμογή ως συμπλήρωμα του φύλλου οδηγιών, με μεταφράσεις σε όλες τις επίσημες γλώσσες της Ε.Ε. και με συγκεκριμένα οφέλη για τη δημόσια υγεία, πάντα στο πλαίσιο του υφιστάμενου νομοθετικού πλαισίου.