ΕΜΑ: Πώς υποστηρίζει την ανάπτυξη παιδιατρικών φαρμάκων

Σε έκθεση του ΕΜΑ και της Ευρωπαϊκής Επιτροπής καταγράφονται οι πρωτοβουλίες που έχουν λάβει οι ρυθμιστικές αρχές στην Ε.Ε. τα τελευταία 4 χρόνια για να αυξήσουν την αποτελεσματικότητα των ρυθμιστικών διαδικασιών όσον αφορά τα παιδιατρικά φάρμακα και να τονώσουν την ανάπτυξή τους. Μερικές από τις βασικές βελτιώσεις που έχουν πραγματοποιηθεί είναι:

 

Εστίαση σε ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες: Ο EMA και οι σχετικοί φορείς εργάστηκαν συστηματικά για να προσδιορίσουν τους τομείς όπου υπάρχουν θεραπευτικά κενά με στόχο να μετατοπιστεί η ατζέντα της έρευνας σε αυτούς.

Απλοποίηση των ρυθμιστικών διαδικασιών για την καλύτερη υποστήριξη της καινοτομίας: Ένα πλαίσιο που αναπτύχθηκε πρόσφατα και επιτρέπει τη σταδιακή παρακολούθηση της ανάπτυξης καινοτόμων φαρμάκων.

Ευθυγράμμιση των απαιτήσεων μεταξύ των υπευθύνων λήψης αποφάσεων: Ο EMA ενίσχυσε τη συνεργασία του με διεθνείς εταίρους, όπως με τον FDA και άλλες διεθνείς ρυθμιστικές αρχές, ώστε να είναι κοινές οι απαιτήσεις για την έγκριση κλινικών δοκιμών. 

Ανάπτυξη σχεδίου δράσης για τα παιδιατρικά φάρμακα: Σε αυτό θα βασιστεί η Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας.