ΕΜΑ: Περιορίζει τη δοσολογία σε δύο αντισυλληπτικά φάρμακα

Η Επιτροπή Ασφάλειας Φαρμάκων (PRAC) του EMA συνέστησε νέα μέτρα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εμφάνισης μηνιγγιώματος, προσαρμόζοντας τη δοσολογία φαρμάκων που περιέχουν νομεγεστρόλη ή χλωρμαδινόνη. Τα φάρμακα αυτά χρησιμοποιούνται για γυναικολογικές και εμμηνορροϊκές διαταραχές, ως θεραπείες ορμονικής υποκατάστασης και, σε χαμηλότερες δόσεις, ως ορμονικά αντισυλληπτικά (έλεγχος γεννήσεων).

Η PRAC συνέστησε ότι τα φάρμακα που περιέχουν υψηλή δόση χλωρμαδινόνης (5-10mg) ή υψηλή δόση νομεγεστρόλης (3,75-5mg) θα πρέπει να χρησιμοποιούνται στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση και για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια και μόνο όταν δεν είναι δυνατές άλλες παρεμβάσεις. Επιπλέον, φάρμακα χαμηλής και υψηλής δόσης νομεγεστρόλης ή χλωρμαδινόνης δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται από ασθενείς που έχουν ή είχαν μηνιγγίωμα, ενώ όσες γυναίκες τα λαμβάνουν θα πρέπει να παρακολουθούνται. Σημειώνεται ότι το μηνιγγίωμα είναι ένας καλοήθης όγκος που εμφανίζεται σε μεμβράνες του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού. Αν και καλοήθης, μπορεί σε σπάνιες περιπτώσεις να προκαλέσουν σοβαρά προβλήματα.

Η PRAC ξεκίνησε την επαναξιολόγηση της τοπιραμάτης προκειμένου να εξετάσει νέα δεδομένα σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο νευροαναπτυξιακών διαταραχών σε παιδιά που έχουν εκτεθεί στο φάρμακο και σε άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Ειδικότερα, τα συμπεράσματα της μελέτης υποδηλώνουν πιθανή αύξηση του κινδύνου για ανάπτυξη φάσματος του αυτισμού, διανοητικής αναπηρίας και άλλων νευροαναπτυξιακών διαταραχών. Σημειώνεται ότι η χρήση τοπιραμάτης από έγκυες γυναίκες είναι ήδη γνωστό ότι αυξάνει τον κίνδυνο γενετικών ανωμαλιών.