ΕΜΑ: ετοιμάζει έγκριση σε 11 νέα σκευάσματα

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) πρότεινε ένδεκα φάρμακα για έγκριση κατά την πρόσφατη συνεδρίασή της.

Ειδικότερα, η CHMP πρότεινε τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας για δύο ορφανά φάρμακα για τη θεραπεία σπάνιων νευροεκφυλιστικών παθήσεων σε παιδιά: Spinraza (nusinersen) για τη θεραπεία ασθενών με σπονδυλική μυϊκή ατροφία (SMA) και Brineura (ceriponase alpha) για τη θεραπεία της νευρωνικής κερατοειδούς λιποφυσίνωσης τύπου 2 (CLN2). Και τα δύο φάρμακα εξετάστηκαν βάσει του προγράμματος επιτάχυνσης αξιολόγησης του EMA.

Το Besponsa (inotuzumab ozogamicin) έλαβε θετική γνώμη από την επιτροπή για τη θεραπεία της οξείας λεμφοβλαστικής λευχαιμίας. Το Besponsa έχει ορφανό χαρακτηρισμό. Η CHMP εξέδωσε θετική γνώμη για το Kevzara (sarilumab) για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας. To Skilarence (φουμαρικό διμεθύλιο) έλαβε θετική γνώμη από την επιτροπή για τη θεραπεία της ψωρίασης.

Ένα υβριδικό φάρμακο, το Cuprior (τετραενδροχλωρική τριεντίνη), έλαβε θετική γνώμη για τη θεραπεία της νόσου του Wilson, μια σπάνια αυτοσωματική υπολειπόμενη κληρονομική διαταραχή. Το Cuprior έχει ορφανό χαρακτηρισμό.

Τρία βιοισοδύναμα φάρμακα συνιστώνται για έγκριση από την επιτροπή: Erelzi (etanercept) για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας, της αξονικής σπονδυλοαρθρίτιδας, της ψωρίασης της πλάκας και της παιδιατρικής ψωρίασης της πλάκας. Και Rixathon και Riximyo, αμφότερα που περιέχουν rituximab, για τη θεραπεία λεμφώματος μη-Hodgkin, ρευματοειδούς αρθρίτιδας, κοκκιωμάτωσης με πολυαγγείωση και μικροσκοπικής πολυαγγειίτιδας. Το Rixathon προορίζεται επίσης για τη θεραπεία της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας.

Επίσης, δύο γενόσημα φάρμακα έλαβαν θετική γνώμη από την CHMP: το Febuxostat Mylan (φεβουξοστάτη) για την πρόληψη και τη θεραπεία της υπερουριχαιμίας και του ουδεκανίου (καργλουμινικό οξύ) για τη θεραπεία της υπερμαμοναιμίας λόγω της πρωτογενούς ανεπάρκειας της Ν-ακετυλογλουταμικής συνθάσης. Τέλος, υπήρξαν τρεις συστάσεις για την επέκταση των θεραπευτικών ενδείξεων για τα Avastin, Celsentri και Opdivo.

Πηγή: health daily