EMA: Επανεξέταση της ασφάλειας του Pandemrix

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έχει ξεκινήσει την επανεξέταση του Pandemrix, μετά από σχετικό αίτημα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, για να διερευνήσει το κατά πόσο υπάρχει σχέση μεταξύ περιστατικών ναρκοληψίας και του εμβολιασμού με Pandemrix.

Ένας περιορισμένος αριθμός περιστατικών έχουν αναφερθεί κυρίως στη Σουηδία και τη Φινλανδία, μέσω του συστήματος αυθόρμητων αναφορών. Το Pandemrix, πανδημικό εμβόλιο κατά της «νέας» γρίπης, έχει χρησιμοποιηθεί από το Σεπτέμβριο του 2009 για τον εμβολιασμό κατά της γρίπης H1N1 σε τουλάχιστον 30,8 εκατομμύρια Ευρωπαίους.

Η ναρκοληψία είναι μια σπάνια διαταραχή του ύπνου που προκαλεί στο άτομο ύπνο ξαφνικά και απροσδόκητα. Η ακριβής αιτία της είναι άγνωστη, αλλά γενικά θεωρείται ότι μπορεί να προκληθεί από έναν συνδυασμό γενετικών και περιβαλλοντικών παραγόντων, συμπεριλαμβανομένων των λοιμώξεων.

Παρά το γεγονός ότι τα περιστατικά ναρκοληψίας που έχουν αναφερθεί έχουν χρονική συσχέτιση με τη χρήση του Pandemrix, είναι προς το παρόν άγνωστο εάν το εμβόλιο προκάλεσε τη διαταραχή. Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού θα εξετάσει προσεκτικά όλα τα διαθέσιμα στοιχεία για να διαπιστώσει εάν υπάρχει απόδειξη για μια αιτιολογική συσχέτιση. Στο πλαίσιο αυτής της αξιολόγησης, η Επιτροπή θα εξετάσει επίσης το background rate για την ναρκοληψία, δηλαδή τον αριθμό των περιστατικών που κανονικά αναμένεται να διαγνωστούν.

Η Επιτροπή θα συνεργαστεί με εμπειρογνώμονες από όλη την Ε.Ε. για να εκτιμηθεί αυτή η πιθανή ανησυχία για την ασφάλεια και η τυχόν επίπτωση της στη σχέση οφέλους - κινδύνου του Pandemrix. Η Επιτροπή στη συνεδρίασή της τον ερχόμενο Σεπτέμβριο θα εξετάσει την ανάγκη λήψης τυχόν προσωρινών μέτρων εν αναμονή της ολοκλήρωσης της αξιολόγησης.

Ο Οργανισμός έχει επίσης επαφές με το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νοσημάτων (ECDC), διεθνείς ρυθμιστικές αρχές και τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ).

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα προχωρήσει σε περαιτέρω ενημέρωση όταν θα έχει διαθέσιμα νεώτερα στοιχεία.

Σημειώσεις

1.Στις 24 Αυγούστου 2010, το Εθνικό Ινστιτούτο Υγείας και Πρόνοιας της Φινλανδίας συνέστησε διακοπή του εμβολιασμού με Pandemrix μέχρι να διερευνηθεί εις βάθος η υποψιαζόμενη σχέση του εμβολιασμού με τη ναρκοληψία.

2.Το Pandemrix έχει εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση από το Σεπτέμβριο του 2009. Το εμβόλιο χρησιμοποιήθηκε εκτεταμένα κατά τη διάρκεια της πανδημίας από το στέλεχος (H1N1), με τουλάχιστον 30,8 εκατομμύρια Ευρωπαίους να έχουν εμβολιαστεί.

3.Περισσότερες πληροφορίες για το Pandemrix μπορούν να βρεθούν στην ιστοσελίδα του ΕΜΑ

4.Το παρόν δελτίο τύπου μαζί με άλλες πληροφορίες για τις εργασίες του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων μπορούν να βρεθούν επίσης στην ιστοσελίδα του ΕΜΑ.