EMA: Επανεξέταση φαρμάκου για τη διαχείριση του βάρους

Ο EMA ξεκίνησε την επανεξέταση του συνδυασμού ναλτρεξόνης-βουπροπιόνης που χορηγείται για τη διαχείριση του βάρους σε παχύσαρκους ή υπέρβαρους ασθενείς, συμπληρωματικά με δίαιτα και άσκηση.

Η επανεξέταση οφείλεται σε ανησυχίες σχετικά με το μακροπρόθεσμο καρδιαγγειακό κίνδυνο και την ισορροπία οφέλους-κινδύνου του φαρμάκου. 

Για το θέμα έχουν διεξαχθεί δύο μελέτες, οι οποίες σταμάτησαν πριν από την ολοκλήρωσή τους και, ως εκ τούτου, απαιτήθηκε και μία τρίτη μελέτη. 

Ο EMA θα αξιολογήσει τώρα όλα τα διαθέσιμα σχετικά δεδομένα και θα γνωμοδοτήσει εάν η άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου στην Ευρωπαϊκή Ένωση θα πρέπει να τροποποιηθεί, να ανασταλεί ή να ανακληθεί.