ΕΜΑ: Ενημέρωση σχετικά με την απόσυρση του Thelin

Η Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (CHMP/ΕΜΑ) επανεξέτασε τα δεδομένα για την ηπατοτοξικότητα, συμπεριλαμβανομένων και των τριών περιστατικών θανατηφόρου ηπατικής βλάβης τα οποία είχαν οδηγήσει την κάτοχο άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ),Pfizer, να αποσύρει την άδεια κυκλοφορίας του Thelin παγκοσμίως και να διακόψει όλες τις διεξαγόμενες κλινικές δοκιμές. Η CHMP επίσης συνέστησε εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.

Η CHMP εξέτασε τρία περιστατικά θανατηφόρου ηπατικής βλάβης. Ένα από τα περιστατικά συνέβη στο Ηνωμένο Βασίλεια το 2009 και δυο κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών στην Ινδία και την Ουκρανία το 2010. Δύο από τα περιστατικά θανατηφόρου ηπατικής βλάβης συσχετίστηκαν αιτιολογικά με το Thelin. Τα νέα δεδομένα υποδηλώνουν ότι η σοβαρή ηπατική βλάβη δεν μπορεί να αποφευχθεί σε όλους τους ασθενείς. Τα περιστατικά δεν συνδέθηκαν με ταυτοποιήσιμους παράγοντες κινδύνου, δεν μπορούσαν να εντοπιστούν μέσω συχνής παρακολούθησης και δεν ιάθηκαν μετά τη διακοπή του Thelin.

Το Thelin περιέχει την δραστική ουσία sitaxentan, έναν ανταγωνιστή υποδοχέων ενδοθηλίνης (ERA) και έχει λάβει έγκριση στην Ευρωπαϊκή Ένωση (EΕ) από το 2006 για την θεραπεία της πνευμονικής υπέρτασης.

Η ΚΑΚ θα αποσύρει το Thelin από τις αγορές παγκοσμίως με μια σταδιακή προσέγγιση ώστε να επιτρέψει την ασφαλή μεταφορά των ασθενών σε εναλλακτικές θεραπείες.

Η CHMP παρατήρησε ότι υπάρχουν διαθέσιμες εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές, συμπεριλαμβανομένων άλλων κεντρικώς εγκεκριμένων ERA, όπως το Tracleer (bosentan) και το Volibris (ambrisentan). Η ηπατοτοξικότητα ίσως αφορά όλη την θεραπευτική κατηγορία, όμως μπορεί να διαφέρει η συχνότητα και η βαρύτητα. Οι αυστηρές συστάσεις αναφορικά με την δοσολογία και την παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη. Η CHMP αρχίζει τώρα μια συνολική ανασκόπηση του προφίλ ηπατοτοξικότητας των ERA προκειμένου να επιβεβαιωθεί ότι τα φάρμακα αυτά παραμένουν μια αξιόλογη επιλογή στη θεραπεία της πνευμονικής υπέρτασης. Κατά τη διάρκεια αυτής της ανασκόπησης η CHMP συνιστά στους συνταγογράφους κατά την επιλογή εναλλακτικών θεραπειών να ακολουθούν τις θεραπευτικές οδηγίες.

Οι συνταγογράφοι θα ενημερωθούν άμεσα από την ΚΑΚ και συνίσταται να αξιολογήσουν την θεραπευτική αγωγή των ασθενών τους το συντομότερο δυνατό.

Δεν θα πρέπει να εισαχθούν καινούργιοι ασθενείς σε θεραπεία με το Thelin. Στους ασθενείς που λαμβάνουν Thelin ή συμμετέχουν σε μελέτες με Thelin συνιστάται να μη σταματήσουν την αγωγή πριν συμβουλευτούν το θεράποντα ιατρό τους σχετικά με κατάλληλες εναλλακτικές θεραπείες.

Σημειώσεις

1.Αυτό το δελτίο τύπου μαζί με όλα τα σχετικά έγγραφα μπορεί να βρεθεί στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.

2.Το δελτίο τύπου για την απόσυρση του Thelin με ημερομηνία 10 Δεκεμβρίου 2010 μπορεί να βρεθεί στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.

3.Η Pfizer ενημέρωσε την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την πρόθεσή της να αποσύρει την άδεια κυκλοφορίας του Thelin στις 10 Δεκεμβρίου 2010.

4.Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Thelin, το Tracleer και το Volibris μπορούν να βρεθούν στις Ευρωπαϊκές Δημόσιες Εκθέσεις Αξιολόγησης (EPARs), οι οποίες είναι διαθέσιμες στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.

5.Στα φάρμακα που ενδείκνυνται για τη θεραπεία της πνευμονικής υπέρτασης συμπεριλαμβάνονται τα κεντρικά εγκεκριμένα προϊόντα Adcirca (tadalafil), Revatio (sildenafil) and Ventavis (iloprost). Περισσότερες πληροφορίες για τα φάρμακα αυτά μπορούν να βρεθούν στις EPARs, οι οποίες είναι διαθέσιμες στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.