Καλωσήλθατε στο ειδησεογραφικό site του Φαρμακευτικού Κόσμου. 'Αμεση, έγκυρη και ποιοτική ενημέρωση για το φάρμακο και την υγεία.
Πολιτική φαρμάκου

τελευταία νέα

Τα εμβόλια Covid-19 δίχασαν την Ευρώπη
Οργισμένη αντίδραση της Ε.Ε. εναντίον της AstraZeneca
EUROAPI: Η νέα εταιρεία της Sanofi για την παραγωγή δραστικών φαρμακευτικών συστατικών (API)
Με αναμενόμενες πωλήσεις περίπου 1 δισ. ευρώ έως το 2022
Κολχικίνη: Μόνο με φυλασσόμενη συνταγή η χορήγησή της από τα φαρμακεία
Μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο σοβαρών επιπλοκών και θανάτου σε ασθενείς με COVID-19

ΕΜΑ: Έλαβε αιτήσεις για τα εμβόλια COVID-19 των Pfizer και Moderna

3/12/2020 3:20:06 μμ
Αναμένεται να ολοκληρώσει την αξιολόγηση έως τις 29/12 και έως τις 12/1 αντίστοιχα
Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος
main photo


Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έλαβε αίτηση για άδεια κυκλοφορίας υπό όρους για τα δύο εμβόλια κατά της COVID-19 που χρησιμοποιούν την τεχνολογία mRNA. 
Πρόκειται για το BNT162b2 εμβόλιο από τις εταιρείες Pfizer και BioNTech και το mRNA1273 της Moderna.

Ο ΕΜΑ θα επιταχύνει τις διαδικασίες αξιολόγησης για τα δύο εμβόλια και μάλιστα θα εργαστεί και κατά την περίοδο των Χριστουγέννων, ώστε να βγάλει πορίσματα εντός μερικών εβδομάδων. Συγκεκριμένα εκτιμά ότι –εφόσον τα δεδομένα είναι επαρκή για να αποδείξουν την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα– ο ΕΜΑ θα ολοκληρώσει την αξιολόγησή του στις 29 Δεκεμβρίου για το εμβόλιο των Pfizer/ BioNTech και στις 12 Ιανουαρίου για το εμβόλιο της Moderna το αργότερο.

Αυτό το τόσο σύντομο χρονικό διάστημα καθίσταται δυνατόν, λόγω της κυλιόμενης αξιολόγησης, η οποία επιτρέπει στον Οργανισμό και στις Επιτροπές του να εξετάζουν δεδομένα σχετικά με τα εμβόλια πριν κατατεθεί ο πλήρης και επίσημος φάκελος για την αίτηση άδειας κυκλοφορίας. Κατά τη διάρκεια αυτής της φάσης, ο EMA αξιολόγησε δεδομένα σχετικά με την ποιότητα του εμβολίου (όπως πληροφορίες σχετικά με τα συστατικά του και τον τρόπο παραγωγής του), τα αποτελέσματα από εργαστηριακές μελέτες για την αποτελεσματικότητά του και τα αρχικά δεδομένα ασφάλειας.

Παράλληλα ο ΕΜΑ ξεκινά την κυλιόμενη αξιολόγηση για το εμβόλιο Ad26.COV2.S της Janssen-Cilag International N.V. 
Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος

Διαβάστε επίσης

Την Τρίτη 26 Ιανουαρίου 2021, στις 18:00
Ο Γ.Γ. της ΠΦΥ ανακοίνωσε και το χρονοδιάγραμμα παραλαβών επιπλέον δόσεων






Σχετικά άρθρα

Τα εμβόλια Covid-19 δίχασαν την Ευρώπη
Οργισμένη αντίδραση της Ε.Ε. εναντίον της AstraZeneca
39 νέες δραστικές ουσίες κυκλοφόρησαν στην Ευρώπη το 2020
Ανασκόπηση της χρονιάς από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
ΕΜΑ: Παρά τις cyber επιθέσεις ξεκινά την αξιολόγηση του εμβολίου της AstraZeneca
Παράλληλα η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ξεκίνησε τις συνομιλίες με τη Valneva
Τιμολογήθηκε επαναστατική θεραπεία για ασθενείς με Κυστική Ίνωση
Χορηγείται σε ασθενείς με επιβαρυμένη κατάσταση