ΕΜΑ: Έλαβε αιτήσεις για τα εμβόλια COVID-19 των Pfizer και Moderna

Πρόκειται για το BNT162b2 εμβόλιο από τις εταιρείες Pfizer και BioNTech και το mRNA1273 της Moderna.

Ο ΕΜΑ θα επιταχύνει τις διαδικασίες αξιολόγησης για τα δύο εμβόλια και μάλιστα θα εργαστεί και κατά την περίοδο των Χριστουγέννων, ώστε να βγάλει πορίσματα εντός μερικών εβδομάδων. Συγκεκριμένα εκτιμά ότι –εφόσον τα δεδομένα είναι επαρκή για να αποδείξουν την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα– ο ΕΜΑ θα ολοκληρώσει την αξιολόγησή του στις 29 Δεκεμβρίου για το εμβόλιο των Pfizer/ BioNTech και στις 12 Ιανουαρίου για το εμβόλιο της Moderna το αργότερο.

Αυτό το τόσο σύντομο χρονικό διάστημα καθίσταται δυνατόν, λόγω της κυλιόμενης αξιολόγησης, η οποία επιτρέπει στον Οργανισμό και στις Επιτροπές του να εξετάζουν δεδομένα σχετικά με τα εμβόλια πριν κατατεθεί ο πλήρης και επίσημος φάκελος για την αίτηση άδειας κυκλοφορίας. Κατά τη διάρκεια αυτής της φάσης, ο EMA αξιολόγησε δεδομένα σχετικά με την ποιότητα του εμβολίου (όπως πληροφορίες σχετικά με τα συστατικά του και τον τρόπο παραγωγής του), τα αποτελέσματα από εργαστηριακές μελέτες για την αποτελεσματικότητά του και τα αρχικά δεδομένα ασφάλειας.

Παράλληλα ο ΕΜΑ ξεκινά την κυλιόμενη αξιολόγηση για το εμβόλιο Ad26.COV2.S της Janssen-Cilag International N.V.