EMA: Αναστέλλονται οι άδειες κυκλοφορίας των Avandia, Avandamet και Avaglim

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) συνέστησε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των αντιδιαβητικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ροσιγλιταζόνη (rosiglitazone): Avandia, Avandamet και Avaglim. Τα φάρμακα αυτά θα σταματήσουν να διατίθενται στην Ευρώπη μέσα στους επόμενους λίγους μήνες.

Οι ασθενείς που λαμβάνουν σήμερα τα φάρμακα αυτά θα πρέπει να κλείσουν ραντεβού με το γιατρό τους για να συζητήσουν κατάλληλες εναλλακτικές θεραπείες. Οι ασθενείς παροτρύνονται να μη σταματήσουν τη θεραπεία τους χωρίς να έχουν μιλήσει προηγουμένως με το γιατρό τους.

Οι γιατροί θα πρέπει να σταματήσουν τη συνταγογράφηση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ροσιγλιταζόνη. Οι ασθενείς που λαμβάνουν τέτοια προϊόντα θα πρέπει να αξιολογηθούν εκ νέου σε εύθετο χρόνο, ώστε να τροποποιηθεί η θεραπεία τους.

Η τρέχουσα αναθεώρηση της ροσιγλιταζόνης από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) άρχισε στις 9 Ιουλίου 2010, μετά τη γνωστοποίηση νέων μελετών που αμφισβητούν την καρδιαγγειακή ασφάλεια του φαρμάκου.

Από την αρχική έγκριση της άδειας κυκλοφορίας της, η ροσιγλιταζόνη έχει αναγνωριστεί ότι σχετίζεται με κατακράτηση υγρών και αυξημένο κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας και η ασφάλεια της από το καρδιαγγειακό πάντα ήταν υπό στενή παρακολούθηση. Ως εκ τούτου, η χρήση της ροσιγλιταζόνης περιορίστηκε σε δεύτερης γραμμής θεραπεία και αντενδείκνυτο σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια ή ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας, από την πρώτη έγκριση άδειας κυκλοφορίας της ως Avandia, το 2000.

Δεδομένα από κλινικές δοκιμές, μελέτες παρατήρησης και μετα-αναλύσεις των υφιστάμενων μελετών που έχουν καταστεί διαθέσιμα κατά τη διάρκεια των τριών τελευταίων ετών, έχουν δείξει έναν ενδεχομένως αυξημένο κίνδυνο ισχαιμικής καρδιοπάθειας που συνδέεται με τη χρήση της ροσιγλιταζόνης. Περαιτέρω περιορισμοί στη χρήση αυτών των φαρμάκων σε ασθενείς με ισχαιμική καρδιακή νόσο είχαν εισαχθεί.

Τα αποτελέσματα των πρόσφατων μελετών έχουν προσθέσει στην υπάρχουσα γνώση σχετικά με τη ροσιγλιταζόνη και συνολικά τα σωρευμένα δεδομένα υποστηρίζουν έναν αυξημένο καρδιαγγειακό κίνδυνο από τη ροσιγλιταζόνη.

Λαμβανομένων υπόψη των περιορισμών που εφαρμόζονται ήδη στη χρήση της ροσιγλιταζόνης, η Επιτροπή δεν μπορούσε να προσδιορίσει πρόσθετα μέτρα που θα μείωναν τον καρδιαγγειακό κίνδυνο. Ως εκ τούτου η Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη της ροσιγλιταζόνης δεν υπερτερούν πλέον των κινδύνων της και εισηγήθηκε την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας όλων τα φαρμακευτικών προϊόντων που την περιέχουν.

Η αναστολή των αδειών θα παραμένει σε ισχύ εκτός αν ο Κάτοχος της ’δειας Κυκλοφορίας παράσχει πειστικά στοιχεία βάσει των οποίων να αναγνωρίζεται μια ομάδα ασθενών για την οποία τα οφέλη των φαρμάκων αντισταθμίζουν τους κινδύνους.

Η σύσταση της επιτροπής έχει διαβιβαστεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την έγκριση μιας νομικά δεσμευτικής απόφασης.