ΕΜΑ: Θετική γνωμοδότηση για δύο νέα φάρμακα στην Ευρώπη

Η Επιτροπή CHMP του EMA, μετά τη συνεδρίαση του Ιουνίου 2023, συνιστά την έγκριση δύο νέων φαρμάκων στην Ε.Ε. Πρόκειται για το atogepant monohydrate της AbbVie, το οποίο χορηγείται για την πρόληψη της ημικρανίας σε ασθενείς που περνούν τουλάχιστον 4 μέρες με ημικρανίες κάθε μήνα. Η Επιτροπή προτείνει επίσης την κυκλοφορία του daprodustat της GSK, το οποίο αφορά τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με αναιμία που σχετίζεται με χρόνια νεφρική νόσο.

Παράλληλα ο ΕΜΑ δημοσίευσε τα συμπεράσματα ανασκόπησης μελετών που διεξήγε σχετικά με τα δεδομένα πραγματικού κόσμου (Real-world evidence - RWE) και το ρόλο τους στη λήψη αποφάσεων των ρυθμιστικών αρχών φαρμάκου. Αναδεικνύεται ότι τα RWE είναι σε θέση να υποστηρίξουν τις αξιολογήσεις και πριν και μετά την έγκριση των φαρμάκων, ωστόσο απαιτείται περισσότερη προσπάθεια ώστε να επιταχυνθεί η συμπερίληψή τους στις ρυθμιστικές διαδικασίες.