EMA: Θετικές γνωματεύσεις για νέα φάρμακα

Η Επιτροπή για Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) ανακοίνωσε ότι σε σύσκεψή της στις 12-15 Δεκεμβρίου 2011 εξέδωσε θετική γνωμάτευση για την κυκλοφορία των παρακάτω νέων φαρμάκων:

Esmya (ulipristal acetate) της PregLem France SAS, για την προεγχειρητική θεραπεία των μέτριου έως σοβαρού βαθμού συμπτωμάτων εξαιτίας ινομυωμάτων της μήτρας, σε ενήλικες γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας.

Vepacel (A/H5N1 pre-pandemic influenza vaccine [whole virion, vero cell derived, inactivated]) της Baxter Innovations GmbH, για την ενεργό ανοσοποίηση ενάντια στον υπότυπο H5N1 του ιού της γρίπης Α.

Zelboraf (vemurafenib) της Roche Registration Ltd, για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ανεγχείρητο ή μεταστατικό μελάνωμα, θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600.

Η CHMP εξέδωσε επίσης θετική γνωμάτευση για επέκταση της ένδειξης / νέες ενδείξεις των εξής ήδη εγκεκριμένων φαρμάκων:

Galvus, Jalra και Xiliarx (vildagliptin) της Novartis Europharm Ltd για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, με νέα ένδειξη: «ως μονοθεραπεία σε ασθενείς στους οποίους η νόσος ελέγχεται ανεπαρκώς μόνο με τη διατροφή και την άσκηση και για τους οποίους η χρήση μετφορμίνης είναι ακατάλληλη εξαιτίας αντενδείξεων ή μη ανεκτικότητας».

Procoralan και Corlentor (ivabradine) της Les Laboratoires Servier, με νέα ένδειξη στη «θεραπεία της χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας που χαρακτηρίζεται από συστολική δυσλειτουργία, σε ασθενείς με φλεβοκομβικό ρυθμό και καρδιακούς παλμούς άνω των 75 ανά λεπτό, σε συνδυασμό με τη στάνταρ θεραπεία που περιλαμβάνει β-αναστολείς ή όταν η θεραπεία με β-αναστολείς αντενδείκνυται ή δεν είναι ανεκτή».

Οι αποφάσεις της CHMP παραπέμφθηκαν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή προκειμένου να χορηγηθεί η άδεια κυκλοφορίας για τα νέα φαρμακευτικά προϊόντα και να εγκριθούν οι επεκτάσεις ένδειξης.